Производитель капсульных добавок премиум-класса: OEM и контрактное производство

В быстро развивающемся нутрицевтическом ландшафте 2025 года различие между непатентованной добавкой и лидирующим на рынке брендом часто сводится к одному критически важному фактору: качеству партнера-производителя. Для владельцев брендов поиск производитель капсульных добавок Теперь речь идет не только о том, чтобы обеспечить самую низкую цену за единицу продукции; речь идет о том, чтобы обеспечить цепочку поставок, в которой приоритет отдается прозрачности, соблюдению нормативных требований и точности фармацевтического качества.

По мере того как потребители становятся все более осведомленными о “чистых этикетках” и биодоступности, возможность ошибки в производстве исчезает. Один промах в контроле качества или задержка в цепочке поставок могут надолго подорвать репутацию бренда. Поэтому выбор OEM-производителя или партнера по контрактному производству - это самое важное стратегическое решение, которое принимает медицинский бренд.

Что вы узнаете из этого руководства Эта статья является всеобъемлющим ресурсом для известных брендов и начинающих компаний, которые хотят ориентироваться в сложном мире производства капсул премиум-класса.

Что определяет производителя капсульных добавок “премиум-класса”?

На рынке, перенасыщенном различными вариантами, для брендов, стремящихся к совершенству, важно отличить стандартного контрактного производителя от производителя капсульных добавок действительно “премиум” класса. Партнер премиум-класса выходит за рамки базового производства; он воплощает философию тщательного качества, научной строгости и непоколебимой прозрачности. Это отличие - не просто маркетинговое заявление, оно проявляется в каждом аспекте их деятельности, начиная с первоначального выбора сырья и заканчивая конечным капсулированным продуктом.

Вот ключевые атрибуты, которые определяют такого премиального партнера по производству, как Gensei:

1. Бескомпромиссный поиск сырья и прозрачность

Основой любой высококачественной добавки являются ее ингредиенты. Производитель премиум-класса осуществляет строгий контроль над цепочкой поставок, гарантируя, что каждое сырье соответствует строгим стандартам.

• Проверка идентичности, чистоты и потенции: Помимо сертификата анализа (CoA), выдаваемого поставщиком, производители премиум-класса проводят собственные или сторонние испытания на каждая поступающая партия сырье для подтверждения идентичности (например, действительно ли это куркума, а не ее заменитель?), чистоты (отсутствие загрязняющих веществ, таких как тяжелые металлы, пестициды и микроорганизмы) и потенции (концентрация активных соединений).
• Этика и устойчивое производство: Для таких ингредиентов, как ботаника, приверженность этичным и устойчивым методам поиска поставщиков, обеспечивающим справедливую торговлю и экологическую ответственность, часто является отличительной чертой премиальных операций.
• Полная прослеживаемость: Возможность отследить каждый ингредиент от места его происхождения до готового продукта обеспечивает неразрывную цепь ответственности и подотчетности.

2. Экспертиза в области разработки рецептур на основе чистых этикеток и без эксипиентов

Современные потребители становятся все более искушенными и требуют продуктов, не содержащих ненужных наполнителей, связующих и искусственных добавок. Производитель премиум-класса предвидит этот спрос и умело его удовлетворяет.

• Минималистичные формулы: Специализация на создании продуктов с “чистой этикеткой”, в которых используется как можно меньше безопасных вспомогательных веществ, необходимых для обработки (например, экстракт рисовых отрубей вместо стеарата магния).
• Контроль аллергенов: Надежные протоколы для предотвращения перекрестного загрязнения распространенными аллергенами, а также специальные производственные линии, свободные от аллергенов, где это возможно.
• Желатин против вегетарианских капсул (HPMC): Эксперты предлагают и направляют клиентов в процессе стратегического выбора между традиционными желатиновыми капсулами и вариантами HPMC (гидроксипропилметилцеллюлоза) на растительной основе, учитывая различные диетические предпочтения, этические соображения и потребности рынка в вегетарианской и веганской продукции.

3. Передовые производственные технологии и точное машиностроение

Оборудование и используемые процессы являются прямым показателем приверженности производителя качеству и постоянству.

• Современное оборудование для инкапсуляции: Использование высокоскоростных, полностью автоматизированных машин для инкапсулирования, которые обеспечивают точный вес наполнителя, минимальную дисперсию и постоянную дозировку каждой капсулы, предотвращая такие проблемы, как “недодозировка” или “передозировка”.”
• Контролируемая среда (чистые помещения): Производство осуществляется в чистых помещениях, сертифицированных по стандарту ISO и предназначенных для минимизации содержания в воздухе твердых частиц, микробного загрязнения и перекрестного заражения.
• Специализированные капсульные технологии: Возможности выходят за рамки стандартных капсул в твердой оболочке и включают капсулы с энтеральным покрытием (для целевой доставки через желудочную кислоту, например, пробиотиков), твердые капсулы с жидким наполнением или форматы с замедленным высвобождением, демонстрируя инженерное мастерство.

4. Строгий контроль качества и обеспечение качества (QA/QC)

В первоклассном производстве качество учитывается на каждом этапе, а не только при окончательной проверке.

• Проверки в процессе работы: Непрерывный контроль в процессе смешивания и инкапсуляции, включая проверку веса, визуальный осмотр и испытания на распад, позволяет выявлять отклонения в режиме реального времени.
• Тестирование готовой продукции: Всесторонний анализ конечного продукта на потенцию, чистоту, стабильность и растворение, гарантирующий его соответствие всем спецификациям перед выпуском.
• Сохраняйте образцы и программы стабильности: Сохранение образцов из каждой партии и проведение постоянных испытаний на стабильность для обеспечения целостности продукта в течение всего срока годности.

Понимая эти определяющие характеристики, бренды могут с уверенностью выбрать производителя капсульных добавок, который действительно станет продолжением их стремления к совершенству продукции и доверию потребителей.

Наши производственные возможности: От концепции до капсулы

Возможности компании Gensei выходят далеко за рамки простого производства; мы являемся партнером полного спектра, умеющим превращать инновационные концепции в готовые к продаже капсулированные добавки. Такой комплексный подход обеспечивает бесшовную интеграцию на каждом этапе, от первоначальной доработки рецептуры до поставки готовой продукции. Понимание как производится капсулированная добавка Выполненные на высшем уровне, они демонстрируют наше стремление к точности, эффективности и индивидуальным решениям.

Наши основные производственные возможности включают:

1. Индивидуальная рецептура и поддержка исследований и разработок (R&D)

Путешествие премиальной капсульной добавки начинается с тщательно разработанной формулы.

• Совместная разработка рецептур: Наша команда опытных химиков и экспертов в области нутрицевтики работает непосредственно с клиентами, оптимизируя существующие формулы с точки зрения стабильности, биодоступности и возможности производства, или разрабатывая совершенно новые, инновационные формулы с нуля.
• Оценка совместимости ингредиентов: Тщательная оценка взаимодействия ингредиентов для предотвращения деградации, увеличения срока годности и обеспечения оптимальных характеристик в формате капсул.
• Оптимизация дозировки: Экспертиза в определении наиболее эффективных и стабильных дозировок активных ингредиентов, балансирование эффективности с ограничениями по размеру и весу капсулы.

2. Разнообразные типы капсул и передовые технологии инкапсуляции

Выбор капсулы и технология ее наполнения имеют решающее значение для целостности продукта и потребительских качеств.

• Капсулы в твердой оболочке: Специализируемся на производстве желатиновых и вегетарианских (HPMC) капсул для удовлетворения различных диетических потребностей и позиционирования бренда. Это включает в себя широкий спектр размеров (например, #000, #00, #0, #1, #2), цветов и отделок.
• Специализированные системы доставки:
  • Капсулы с энтеральным покрытием: Разработан в обход желудочной кислоты, благодаря чему чувствительные ингредиенты, такие как пробиотики или энзимы, попадают в тонкий кишечник для оптимального усвоения.
  • Капсулы с замедленным высвобождением: Создан для высвобождения активных ингредиентов в определенное время в пищеварительном тракте.
  • Твердые капсулы с жидким наполнением (LFHC): Передовая технология для точного дозирования масел, паст и жидких суспензий, обеспечивающая повышенную биодоступность определенных ингредиентов.
• Прецизионная инкапсуляция: Использование высокоскоростного автоматизированного оборудования обеспечивает точный вес наполнителя и минимальное количество пыли, сохраняя целостность и потенцию ингредиентов.

3. Экспертиза в области смешивания, гранулирования и гомогенизации

Равномерное распределение активных ингредиентов имеет решающее значение для консистенции и эффективности продукта.

• Точное смешивание: Передовые технологии смешивания обеспечивают однородное смешивание всех ингредиентов, предотвращая их расслоение и гарантируя, что каждая капсула обеспечит необходимую дозу.
• Грануляция: При необходимости мы используем процессы гранулирования для улучшения текучести, предотвращения комкования и улучшения свойств сжатия для оптимальной инкапсуляции.
• Гомогенизация: Для жидких и полутвердых составов современная гомогенизация обеспечивает стабильную, однородную смесь, готовую к розливу.

4. Интеграция контроля качества на каждом этапе

С момента поступления сырья на наш завод и до получения конечной герметичной упаковки в наши процессы внедрены строгие проверки качества.

• Проверки в процессе работы: Постоянный контроль веса наполнителя, целостности капсулы и внешнего вида в течение всего процесса инкапсуляции.
• Испытание на дезинтеграцию: Капсулы расщепляются в пищеварительной системе в соответствии с ожиданиями, что обеспечивает надлежащее высвобождение питательных веществ.
• Тестирование финальной версии продукта: Всесторонние аналитические испытания готовых партий, включая проверку потенции, чистоты, микробиологической безопасности и анализ на содержание тяжелых металлов, перед утверждением к применению упаковка и отправка.

Такой комплексный подход к производству капсульных добавок гарантирует, что каждый продукт, выпускаемый компанией Gensei, отвечает самым высоким стандартам качества, эффективности и привлекательности бренда.

Приношу свои извинения за ошибку в предыдущем ответе. Сейчас я заново создам раздел “H4: Стандарт качества Gensei: Сертификация и соответствие”, включив в него требуемую таблицу и другие формы выражения, обеспечив при этом точность и полноту.

Стандарт качества Gensei: Сертификация и соответствие

В высокорегулируемой нутрицевтической индустрии “качество” - это не просто желательная черта, а обязательное условие. Для такого производителя капсульных добавок премиум-класса, как Gensei, соблюдение строгих нормативных требований и получение надежных сертификатов от третьих сторон являются основополагающими принципами нашей работы. Эти сертификаты служат неопровержимым доказательством нашей приверженности безопасности, эффективности и последовательности, обеспечивая нашим партнерам полную уверенность и снижая риск для бренда.

Наше стремление к непревзойденному качеству подтверждается следующими стандартами и практиками:

1. Соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP)

Правила GMP являются основой качественного производства в индустрии биологически активных добавок. Оборудование и процессы компании Gensei тщательно разработаны, чтобы не только соответствовать, но и часто превосходить эти важнейшие требования.

• 21 CFR, часть 111 (Диетические добавки): Наша деятельность полностью соответствует действующим стандартам надлежащей производственной практики FDA для диетических добавок, обеспечивая надлежащий контроль над производством, упаковкой, маркировкой и хранением продукции.
• Комплексная система управления качеством: Это включает в себя подробные стандартные операционные процедуры (СОП) для каждого процесса, строгие программы обучения для всего персонала и тщательный учет для полной прослеживаемости партии.
• Аудиторские проверки третьих лиц: Мы регулярно проходим добровольные аудиты GMP, проводимые третьими сторонами, для беспристрастной проверки соблюдения требований, обеспечения постоянного совершенствования и внешнего подтверждения наших систем.

2. Регистрации и надзор со стороны регулирующих органов

Работа в соответствии с нормативными требованиями имеет первостепенное значение. Gensei поддерживает все необходимые регистрации и активно взаимодействует с регулирующими органами.

• Зарегистрированное FDA предприятие: Наше производственное предприятие зарегистрировано в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), что свидетельствует о нашем стремлении работать под федеральным надзором и контролем.
• Лицензирование в зависимости от штата: Соблюдение всех соответствующих лицензий на производство и пищевые предприятия на уровне штата, что обеспечивает полное соответствие законодательству.

3. Расширенные протоколы обеспечения и контроля качества (QA/QC)

Наша многоуровневая программа QA/QC обеспечивает целостность на каждом этапе производства.

Чтобы проиллюстрировать глубину наших обязательств, рассмотрим наш систематический подход к QA/QC:

Стадия производства	Основные моменты протокола QA/QC компании Gensei	Цель и польза
Поступление сырья	Проверка на идентичность: FTIR, HPLC, HPTLC для подтверждения идентичности ингредиентов. Скрининг чистоты: тяжелые металлы (ICP-MS), пестициды, микробные загрязнения, аллергены. Проверка потенции: ВЭЖХ, титрование для подтверждения концентрации активного соединения.	Обеспечивает поступление в производство только проверенных, чистых и сильнодействующих ингредиентов, гарантируя безопасность и эффективность продукции.
Производство в процессе	Проверки однородности веса: Автоматизированные и ручные проверки во время инкапсуляции. Визуальный осмотр: На предмет целостности капсулы, внешнего вида наполнителя и наличия дефектов. Испытание на дезинтеграцию: Обеспечение правильного расщепления капсул в симулированной желудочной жидкости.	Гарантирует постоянную дозировку в каждой капсуле, предотвращает производственные ошибки и обеспечивает правильное высвобождение питательных веществ после приема пищи.
Выпуск готовой продукции	Окончательное тестирование на потенцию: Проверка уровня активных ингредиентов. Исследования стабильности: Ускоренное тестирование и тестирование в режиме реального времени для подтверждения срока годности. Микробиологический анализ: Отсутствие вредных бактерий, дрожжей и плесени. Сертификат анализа (CoA): Всесторонняя документация, предоставляемая для каждой партии.	Подтверждает, что конечный продукт соответствует всем спецификациям, безопасен для употребления, сохраняет эффективность в течение всего срока годности и обеспечивает полную прослеживаемость.

Кроме того, обязательства Gensei распространяются на:

• Сохраните программу-образец: Ведется контролируемый архив образцов из каждой произведенной партии, что позволяет при необходимости проводить ретроспективный анализ.
• Мониторинг окружающей среды: Регулярное тестирование чистых помещений и систем водоснабжения для обеспечения строгой санитарии и предотвращения загрязнения.

Благодаря такому строгому и прозрачному подходу к сертификации и соблюдению требований, Gensei не просто производит капсулированные добавки; мы вселяем уверенность и строим прочные партнерские отношения, основанные на проверенном качестве.

Масштабируемость и цепочки поставок: Поддержка вашего роста

Устойчивый рост бренда, работающего на динамичном рынке добавок, зависит не только от качества продукции, но и от гибкости и надежности цепочки поставок его партнера-производителя. Производитель капсульных добавок премиум-класса понимает, что для вашего успеха необходима масштабируемая и устойчивая работа, способная развиваться от тонких мелкосерийных партий до крупносерийного производства без ущерба для стабильности и сроков поставки. В Gensei мы не просто производим, мы стратегически обеспечиваем вашу рыночную экспансию.

Императив масштабируемости: Адаптация к вашей траектории

Многие бренды сталкиваются с проблемой, когда их производитель не успевает за ускоряющимся спросом. Инфраструктура Gensei специально разработана для обеспечения эластичности:

• Гибкие минимальные объемы заказа (MOQ): Мы работаем с партнерами над установлением MOQ, которые поддерживают начальные этапы выхода на рынок и тестирования, обеспечивая доступность для масштабируемых стартапов.
• Возможность крупносерийного производства: Наше современное оборудование оснащено несколькими высокоскоростными линиями инкапсуляции и эффективными системами смешивания, что позволяет нам выполнять заказы от десятков тысяч до миллионов капсул в месяц. Это означает плавный переход от опытных партий к полномасштабному коммерческому производству.
• Agile Resource Allocation: Благодаря оптимизированному планированию и специальной команде по управлению проектами мы можем оперативно корректировать ресурсы в соответствии с внезапными скачками спроса или сезонными колебаниями, минимизируя время выполнения заказа и предотвращая складские запасы.

Создание устойчивой цепочки поставок: Снижение рисков, обеспечение непрерывности

Глобальная цепочка поставок может быть непредсказуемой. Gensei применяет проактивный и стратегический подход к управлению цепочками поставок, уделяя особое внимание устойчивости и прозрачности для защиты наших партнеров.

• Диверсифицированная стратегия поиска поставщиков: Мы поддерживаем отношения с несколькими квалифицированными поставщиками сырья по всему миру, что позволяет снизить зависимость от одного источника и уменьшить риски, связанные с геополитическими событиями, стихийными бедствиями или неожиданным дефицитом.
• Надежное управление запасами: Стратегическое хранение ключевых сырьевых материалов и компонентов упаковки (если это возможно и согласовано) позволяет избежать непредвиденных задержек, обеспечивая непрерывность производства.
• Прозрачная коммуникация: Наши партнеры в режиме реального времени получают информацию о поставщиках, ходе производства и возможных проблемах. Мы верим в проактивное решение проблем, а не в реактивные отговорки.
• Качество по всей цепочке: Наши протоколы QA/QC включают в себя аудит и проверку наших поставщиков, что гарантирует сохранение целостности вашего продукта задолго до того, как материалы попадут на наш завод.

Пример из практики: Управление сезонным спросом

Представьте, что вы запускаете популярный добавка для поддержания иммунитета перед зимой. Менее способный производитель может быть перегружен, что приведет к дефициту товара и упущенным возможностям продаж. В компании Gensei наша интегрированная система планирования предвидит этот сезонный всплеск, заранее распределяет ресурсы и обеспечивает своевременную закупку таких ингредиентов, как витамин С и цинк, гарантируя, что ваш продукт окажется на полках именно тогда, когда он больше всего нужен вашим клиентам.

По сути, сотрудничество с Gensei означает не просто обеспечение производственных мощностей, а союз со стратегическим союзником, чье операционное превосходство напрямую поддерживает устойчивый рост и рыночную устойчивость вашего бренда.

Как выбрать подходящего партнера по капсулам (руководство покупателя)

Выбор партнера-производителя - одно из самых важных решений, которое принимает бренд биологически активных добавок, оказывающее глубокое влияние на качество продукции, репутацию на рынке и долгосрочный рост. Этот выбор выходит за рамки цены за единицу продукции; речь идет о создании стратегического альянса с компанией, которая действительно понимает ваше видение и обладает возможностями для его безупречного воплощения. Чтобы помочь вам в принятии этого важного решения, при оценке потенциального партнера обратите внимание на следующий комплексный контрольный список и ключевые вопросы биологически активные добавки OEM.

1. Убедитесь в соблюдении стандартов качества и соответствия

Это не подлежит обсуждению. Целостность вашего бренда зависит от соблюдения им самых высоких нормативных требований и внутренних стандартов качества.

• Сертификаты:
  • Имеет ли предприятие сертификат GMP, выданный авторитетной третьей стороной (например, NSF, UL, NPA)? Потребуйте доказательства и проверьте его текущий статус.
  • Зарегистрировано ли предприятие в FDA?
  • Имеют ли они какие-либо другие соответствующие сертификаты (например, Kosher, Halal, Organic, Non-GMO Project Verified), если они применимы к вашей линейке продуктов?
• Аудит и прозрачность:
  • Готовы ли они к тому, чтобы ваша команда провела аудит предприятия? По-настоящему премиальный производитель приветствует тщательный контроль.
  • Предоставляют ли они сертификат анализа (CoA) на каждое сырье и каждую готовую партию с подробным описанием идентичности, чистоты и потенции?
• История отзыва: Поинтересуйтесь историей отзыва их продукции и тем, как они справлялись с проблемами в прошлом. Это многое говорит об их антикризисном управлении и приверженности безопасности.

Категория оценки	Ключевые вопросы и критерии для вашего партнера
1. Стандарты качества и соответствия	Имеет ли предприятие сертификат GMP, выданный авторитетной третьей стороной (например, NSF, UL, NPA)? Потребуйте доказательства и проверьте его текущий статус. Зарегистрировано ли предприятие в FDA? Имеют ли они какие-либо другие соответствующие сертификаты (например, Kosher, Halal, Organic, Non-GMO Project Verified), если они применимы к вашей линейке продуктов?
2. Аудит и прозрачность	Готовы ли они к тому, чтобы ваша команда провела аудит предприятия? По-настоящему премиальный производитель приветствует тщательный контроль. Предоставляют ли они сертификат анализа (CoA) на каждое сырье и каждую готовую партию с подробным описанием идентичности, чистоты и потенции?
3. История отзыва	Поинтересуйтесь историей отзыва их продукции и тем, как они справлялись с проблемами в прошлом. Это многое говорит об их антикризисном управлении и приверженности безопасности.

2. Оцените их возможности и опыт

Убедитесь, что их технические способности соответствуют специфическим потребностям и будущим устремлениям вашего продукта.

• Разработка рецептур и поддержка НИОКР: Предлагают ли они собственные НИОКР и оптимизацию рецептур? Могут ли они помочь в решении проблем, связанных со сложным взаимодействием ингредиентов или повышением биодоступности?
• Универсальность капсул: Могут ли они производить необходимые вам типы капсул (например, вегетарианские HPMC, капсулы с энтеральным покрытием, твердые капсулы с жидким наполнителем)?
• Специализированные потребности: Если ваш продукт имеет уникальные требования (например, пробиотики, требующие особого контроля влажности, чувствительные ботанические вещества), подтвердите их опыт и оборудование для работы с такими ингредиентами.
• Возможности тестирования: Какие услуги по тестированию на потенцию, чистоту, стабильность и растворение они предлагают собственными силами и с привлечением сторонних организаций?

3. Оценка масштабируемости и устойчивости цепочки поставок

Ваш партнер должен быть способен поддержать ваш рост, начиная с первого запуска и заканчивая устойчивым лидерством на рынке.

• Производственная мощность: Могут ли они справиться с вашими текущими MOQ, и, что еще важнее, смогут ли они значительно увеличить масштаб по мере роста вашего бренда без ущерба для сроков выполнения заказа или качества?
• Сроки выполнения: Получите реалистичные и прозрачные сроки выполнения заказов как для первых, так и для повторных заказов.
• Устойчивость цепей поставок: Как они управляют поставками сырья? Имеют ли они диверсифицированные сети поставщиков, чтобы снизить риски нехватки или задержек?
• Прогнозирование и коммуникация: Какие процессы используются для совместного прогнозирования и проактивной коммуникации в отношении возможных сбоев в цепочке поставок?

4. Приоритеты: общение, отношения и стоимость

Хотя стоимость является одним из факторов, она должна быть сопоставлена с ценностью надежного и качественного партнерства.

• Специализированное управление проектом: Назначают ли они специального менеджера по работе с клиентами или руководителя проекта, который понимает ваш бренд и может обеспечить последовательную связь?
• Подход к решению проблем: Как они решают проблемы или неожиданные вопросы? Партнер премиум-класса фокусируется на решениях, а не на обвинениях.
• Стоимость против ценности: Разберитесь в структуре их цен. Стремясь к экономичности, осознайте, что при выборе самого дешевого варианта часто жертвуют качеством, что в долгосрочной перспективе приводит к гораздо большим затратам, связанным с ущербом для репутации или отказом продукции.

В условиях жесткой конкуренции в сфере здоровья и велнеса успех вашего бренда зависит от качества и надежности вашей продукции. капсулированные добавки. Эта статья подчеркнула, что по-настоящему премиальный партнер-производитель предлагает больше, чем просто производство; он обеспечивает непоколебимую приверженность научной строгости, строгому контролю качества и надежной масштабируемости. От тщательного подбора сырья и передовых технологий инкапсуляции до всестороннего соблюдения GMP и оперативного управления цепочкой поставок - каждый аспект призван поддержать репутацию вашего бренда и способствовать его устойчивому росту.

Повысьте качество своей продукции с помощью партнера, который стремится к совершенству. Для высококачественных, совместимых и масштабируемых капсульных добавок, отвечающих самым высоким отраслевым стандартам, связаться с Генсеем Свяжитесь с нами уже сегодня, чтобы обсудить ваш проект и узнать, как отличается настоящее партнерство.

• Тенденции чистой этикетки: Обзор мирового рынка（ссылка на источник: https://www.innovamarketinsights.com/trends/clean-label-trends/
• капсулы с энтеральным покрытием (для целенаправленной доставки через желудочную кислоту, например, пробиотиков, ссылка на источник:https://ipa-biotics.org/supplement-formats/#:~:text=Capsules%20(Regular%20&%20Enteric%20Coated),Gummies)
• Правило CGMP для диетических добавок (DS) в части 111 21 CFR (“правило DS CGMP”，ссылка на источник：.https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/small-entity-compliance-guide-current-good-manufacturing-practice-manufacturing-packaging-labeling