粉末產品
單方肌酸粉末、即溶產品及運動營養粉末體系，凡配方審核涉及粉末處理及分散性者皆適用。
原料概況
一水肌酸原料概況
本原料為白色結晶狀一水肌酸粉末。商業審核應考慮成品及製造工藝所需的完整物理、化學及微生物規格。
CAS No.6020-87-7
分子式C₄H₉N₃O₂·H₂O / C₄H₁₁N₃O₃
分子量149.15 克/摩爾
原產地中國
配方適用性
粒徑為何應納入肌酸報價查詢
粒徑是一水肌酸粉末實務上的採購屬性。所供應的參考原料具有 200 mesh 指定的粒徑。請確認此粒徑分佈是否符合擬定的混合、充填或成品粉末工藝。
即溶及單方粉末
商業審核前，請在擬定粉末體系中評估該原料的分散性、處理特性及混合均勻度。
訓練前及蛋白質複配
就多成分運動營養粉末，應將肌酸粒徑分佈與其他原料及所選混合工藝一併檢視。
膠囊及錠劑
就充填或壓錠，應評估粉末流動性、密度及整體配方，而不宜僅依目數標示判斷。
批次審核
一水肌酸規格及批次化驗結果
參考化驗報告包括鑑別、含量、工藝相關雜質、元素污染物、密度及微生物品質的檢測。
批號202508-07
生產日期2025 年 8 月 7 日
有效期至2027 年 8 月 6 日
化驗報告日期2025 年 8 月 15 日
| 檢測項目 | 規格 | 批次檢測結果 | 分析方法 |
|---|---|---|---|
| 物理性質及鑑別 | |||
| 外觀 | 白色結晶粉末 | 符合 | USP43 |
| 溶解度 | 水中微溶 | 符合 | USP43 |
| 溶液澄清度及顏色 | 澄清無色 | 符合 | USP43 |
| Odor & amp | 無臭、色淡 | 符合 | -- |
| 熔點 | 292 °C | 符合 | USP43 |
| 鑑別 | The retention time of the major peak of the sample solution corresponds to that of the standard solution, as obtained in the assay. | 符合 | USP43 |
| 硫酸試驗 | 無碳酸鹽反應 | 符合 | USP43 |
| 化學品質 | |||
| 含量測定 | 以乾燥品計 ≥99.5% | 99.63% | HPLC |
| 肌酸酐 | ≤100 ppm | 39.26 ppm | USP43 |
| 乾燥失重 | ≤12.0% | 11.63% | USP43 |
| 熾灼殘渣 | ≤0.1% | 0.051% | USP43 |
| 鐵 | ≤10 ppm | <10 ppm | USP43 |
| 硫酸鹽 | ≤0.03% | 符合 | USP43 |
| 雙氰胺 | ≤100 ppm | 6.26 ppm | USP43 |
| 二氫三嗪 | ≤5 ppm | 符合 | USP43 |
| 氰化物 | ≤1 ppm | 符合 | USP43 |
| 任何未指明雜質 | ≤0.1% | 符合 | USP43 |
| 未指明雜質總量 | ≤1.5% | 符合 | USP43 |
| 總雜質 | ≤2.0% | 符合 | USP43 |
| 元素及污染物 | |||
| 重金屬 | ≤0.5 ppm | <0.5 ppm | USP43 |
| 砷（As） | ≤0.1 ppm | <0.1 ppm | USP43 |
| 鉛（Pb） | ≤0.1 ppm | <0.1 ppm | USP43 |
| 汞（Hg） | ≤0.1 ppm | <0.1 ppm | USP43 |
| 鎘（Cd） | ≤0.1 ppm | <0.1 ppm | USP43 |
| 物理密度及微生物 | |||
| 堆密度 | ≥430 g/L | 470 g/L | -- |
| 振實密度 | ≥550 g/L | 860 g/L | -- |
| 菌落總數 | ≤100 cfu/g | <50 cfu/g | USP43 |
| 黴菌及酵母菌 | ≤100 cfu/g | <50 cfu/g | USP43 |
| 大腸桿菌 | 未檢出／10 g | 未檢出 | USP43 |
| 沙門氏菌 | 25 g 中未檢出 | 未檢出 | USP43 |
| 金黃色葡萄球菌 | 未檢出／10 g | 未檢出 | USP43 |
參考化驗報告所載包裝規格： 25 公斤／箱。請確認商業訂單所提供的包裝。貯存於陰涼、乾燥及通風的倉庫，並注意防潮。
多成分複配
訓練前、蛋白質及活性營養複配，肌酸與其他粉末原料結合並須配合所選混合工藝者。
固體劑型
膠囊及錠劑項目，開發階段須考慮密度、流動性、劑量目標及完整賦形劑體系。
大宗採購
如何審核一水肌酸製造商
就一水肌酸大宗採購，應比較所報的確切原料，而非僅看每公斤價格。目數、規格、化驗報告、包裝及目的地要求，均應指向同一擬供應產品。
技術及品質審核
請以適用批次文件，對照來料規格及製造要求確認該原料。
粒徑請確認所報原料符合所需目數。
含量及雜質請檢視肌酸酐、雙氰胺及其他指明雜質限度。
化驗報告及文件請索取適用於擬供應批次的文件。
包裝請確認所需訂單所提供的商業包裝。
肌酸原料查詢
索取大宗一水肌酸報價
請提供所需項目資料，以便審核所需原料規格並準備相關商業資訊。
所需數量請說明商業訂單預計數量。
產品劑型粉末、複配、膠囊、錠劑或其他製造劑型。
規格請註明目標目數、含量或其他驗收準則。
目的地請說明供貨查詢的國家或市場。