Оболочка капсулы представляет собой отдельный элемент, отличающийся от наполнителя, находящегося внутри нее. Наполнитель может содержать витамины, минералы, растительные компоненты, аминокислоты, пробиотики, масла, порошки, гранулы, микрокапсулы и вспомогательные вещества. Более подробную информацию о формах выпуска, преимуществах и критериях выбора см. в нашем руководство по капсульным добавкам.
Оболочка капсулы и наполнитель капсулы: на что вы на самом деле смотрите?
Капсульный препарат обычно содержит две системы ингредиентов:
- Оболочка: съедобная внешняя оболочка, как правило, состоящая из желатина, гидроксипропилметилцеллюлозы (HPMC), пуллулана или специальной системы «софтгель» либо системы с замедленным высвобождением.
- Наполнитель: активные пищевые ингредиенты, а также любые вспомогательные вещества, необходимые для обеспечения сыпучести, однородности, стабильности, технологичности или высвобождения.
Это различие имеет значение при чтении этикетки. В разделе «Информация о пищевой добавке» перечислены пищевые ингредиенты, тогда как в списке ингредиентов, как правило, указаны материалы оболочки и другие ингредиенты, которые не указаны в разделе «Информация о пищевой добавке». В зависимости от состава на этикетке могут быть указаны такие термины, как желатин, гипромеллоза, глицерин, очищенная вода, рисовая мука, диоксид кремния, стеарат магния, красители или другие вспомогательные вещества.
Сравнение основных материалов для оболочки капсул
| Оболочка капсулы | Основной материал | Без использования ингредиентов животного происхождения? | Типичное соответствие формулы | Основные проверки |
|---|---|---|---|---|
| Желатиновая твердая капсула | Желатин, полученный из коллагена, как правило, бычий или свиной; также доступен рыбный желатин | Нет | Общие рецептуры порошков, гранул и микрогранул | Происхождение древесины, совместимость с влажностью, риск образования сшивок, документация по халяль/кошер |
| Твердая капсула из гидроксипропилметилцеллюлозы (HPMC) | Гипромеллоза — эфир целлюлозы | Как правило, позиционируется как продукт неживотного происхождения | Продукты, позиционируемые как вегетарианские или веганские, а также многие наполнители, чувствительные к влажности | Состав поставщика, система желирования, растворимость, сертификация, совместимость с наполнителем |
| Твердая капсула с пуллуланом | Полисахарид, полученный в результате ферментации | Как правило, позиционируется как продукт неживотного происхождения | Высококачественные продукты на растительной основе и тщательно подобранные формулы, чувствительные к воздействию кислорода | Данные о барьерных свойствах, доступность, стоимость, объем сертификации, упаковка и испытания на стабильность |
| Обычная капсула | Как правило, желатин, вода и пластификатор, например глицерин или сорбитол | Обычно нет | Масла, суспензии и отдельные жидкие или полутвердые наполнители | Система пластификаторов, целостность шва, взаимодействие наполнителя и оболочки, миграция влаги |
| Мягкая капсула, не содержащая компонентов животного происхождения | Крахмал, каррагинан, модифицированная целлюлоза или другие полисахаридные системы, характерные для конкретного поставщика | Возможно, при наличии соответствующих документов | Растительные масла и жидкие продукты | Технологии поставщиков, временные рамки обработки, стабильность, сертификация, правила целевого рынка |
| Капсула с замедленным высвобождением | Специализированный полимер для оболочки или система покрытий | Зависит от системы | Формулы, предназначенные для высвобождения за пределами желудка | Утвержденный метод определения растворимости, текст этикетки, условия хранения и инструкции по применению |
Желатиновые капсулы
Из чего изготавливаются желатиновые капсулы?
Желатин — это белок, получаемый из коллагеносодержащих тканей животных. Желатин, предназначенный для производства капсул, обычно получают из материалов бычьего или свиного происхождения, хотя для специализированных продуктов также доступен желатин рыбного происхождения. Источник происхождения следует проверять на основании технических характеристик поставщика оболочек, документов, подтверждающих прослеживаемость, а также любых соответствующих религиозных или диетических сертификатов. Само по себе общее указание “желатин” не позволяет определить вид животного.
Твердые желатиновые капсулы, как правило, представляют собой двухкомпонентные оболочки, изготовленные из желатина и воды. В рецептурах поставщиков также могут присутствовать разрешенные к применению красители, вещества, придающие непрозрачность, или технологические добавки. Оболочки мягких капсул отличаются: для сохранения гибкости им требуется пластификатор, а их формовка, наполнение и запечатывание происходят в рамках одного технологического процесса. Для получения более подробной информации о материалах и контроле качества ознакомьтесь с Как изготавливаются оболочки желатиновых капсул.
Преимущества и ограничения желатина
- Подтвержденные производственные показатели: Желатин широко используется и хорошо подходит для многих высокоскоростных линий по производству капсул.
- Стоимость и наличие: зачастую это более экономично, чем специализированные системы оболочек на растительной основе.
- Ограничения в питании: Он не подходит для веганских или вегетарианских продуктов, а соответствие требованиям халяль или кошер требует подбора соответствующих поставщиков и сертификации.
- Чувствительность к окружающей среде: Поведение ракушки может меняться в условиях крайней сухости, высокой влажности или сильной жары.
- Совместимость формул: Некоторые наполнители могут вступать во взаимодействие с желатином или способствовать сшиванию, поэтому важно проводить испытания на растворимость и стабильность.
Вегетарианские капсулы из гидроксипропилметилцеллюлозы (HPMC)
Что такое HPMC?
HPMC — это сокращение от «гидроксипропилметилцеллюлоза», также известная как гипромеллоза. Это эфир целлюлозы, получаемый из очищенной целлюлозы путем контролируемой химической модификации. Полученный материал используется для изготовления оболочек твёрдых капсул неживотного происхождения. Несмотря на то что источником целлюлозы являются растения, такие заявления, как «веганский», «без ГМО», «халяль» или «кошерный», должны подтверждаться документацией и сертификатами поставщика, а не основываться исключительно на названии материала.
HPMC и рецептуры, чувствительные к влаге
Оболочки на основе HPMC, как правило, имеют более узкий диапазон равновесной влажности, чем оболочки из желатина, что делает их подходящими для некоторых гигроскопичных или чувствительных к влаге ингредиентов. Это не означает, что HPMC автоматически является лучшим выбором для любой рецептуры. Характеристики оболочки зависят от поставщика капсул, гелеобразующей системы, состава наполнителя, влажности при хранении, упаковки и требований к растворимости. Сравните эти факторы в нашем Руководство по составлению рецептур с использованием желатина и HPMC.
Производители должны подтвердить технические характеристики оболочки в отношении влажности, риск ломкости, особенности растворения, совместимость с гигроскопичными ингредиентами, а также эксплуатационные характеристики после проведения испытаний на стабильность в ускоренных условиях и в реальных условиях.
Пуллулан и другие капсулы растительного происхождения
Что такое пуллулан?
Пуллулан — это водорастворимый полисахарид, получаемый в результате микробной ферментации. Из него можно изготавливать прозрачные капсульные оболочки растительного происхождения, и его часто используют для позиционирования продукции в сегменте премиум-класса. Пуллулан может обладать полезными кислородно-барьерными свойствами, однако фактическая защита готового пищевого добавки также зависит от толщины оболочки, химического состава наполнителя, объёма свободного пространства над наполнителем, материала флакона, крышки, наличия осушителя или поглотителя кислорода, а также условий хранения. Не следует полагаться на один универсальный барьерный показатель без наличия данных испытаний, предоставленных конкретным поставщиком.
Делает ли пуллулан продукт сертифицированным по стандарту USDA Organic?
Наличие какого-либо материала капсулы само по себе не делает готовый продукт “органическим по стандарту 100%” или “органическим”. Согласно правилам Министерства сельского хозяйства США (USDA), пуллулан допускается к использованию в продуктах, маркированных как “Изготовлено с использованием органических (указанных ингредиентов или групп продуктов)”, при условии соблюдения требований Национальной программы по органическому производству и прохождения проверки сертифицирующим органом. Ингредиенты готового продукта, их процентные соотношения, технологические добавки, документация, меры контроля на производственных объектах и этикетка должны соответствовать требованиям применимой категории сертификации. Перед окончательным утверждением заявлений о составе или упаковке необходимо получить письменное одобрение от органа по сертификации органической продукции.
В других системах твердых капсул неживотного происхождения могут использоваться крахмалы, каррагинан, геллановая камедь, модифицированная целлюлоза или смеси полисахаридов. Их состав и технологические характеристики зависят от конкретного поставщика, поэтому перед использованием общих или условных названий, таких как “растительная капсула”, следует ознакомиться с общими или стандартными названиями ингредиентов и технической документацией.”
Твердые капсулы, мягкие капсулы и капсулы с замедленным высвобождением
| Формат | Структура | Обычное заполнение | Важное ограничение |
|---|---|---|---|
| Жесткая капсула из двух частей | Отдельный колпачок и корпус | Порошки, гранулы, пеллеты, микрогранулы и отдельные неводные наполнители | Не все препараты можно открывать или добавлять в пищу; ознакомьтесь с инструкцией по применению продукта |
| Мягкая капсула | Цельный, гибкий, герметично закрытый корпус | Масла, суспензии и отдельные жидкие или полутвердые системы | Наполнитель и оболочка могут обмениваться влагой или пластификатором, что влияет на стабильность |
| Капсула с замедленным высвобождением | Специализированная оболочка или система с покрытием | Ингредиенты, предназначенные для обеспечения замедленного высвобождения или защиты от воздействия желудочной среды | Не открывайте, не раздавливайте и не разжевывайте, если производитель продукта не подтвердил, что это допустимо |
Что ещё может содержаться в оболочке капсулы?
Вода, пластификаторы и гелеобразующие вещества
Вода используется в процессе формирования оболочки и сохраняется на контролируемом уровне во многих готовых капсулах. Мягкие капсулы обычно содержат пластификатор, такой как глицерин или сорбитол, для обеспечения эластичности оболочки. В некоторых технологиях производства капсул на основе HPMC или растительного сырья для облегчения образования пленки используются желирующие вещества или соли. Точный состав варьируется в зависимости от поставщика.
Красители и вещества, придающие непрозрачность
Капсулы могут быть прозрачными, иметь естественный цвет, окрашенными синтетическими красителями или непрозрачными. Цвет может способствовать идентификации продукта и укреплению бренда, а непрозрачность — снизить воздействие света или скрыть неприглядный наполнитель. A прозрачная капсула не обязательно не содержит добавок, а непрозрачная капсула не позволяет определить, какой именно загуститель был использован. Ознакомьтесь с полным составом, указанным поставщиком, и этикеткой готового препарата.
Требования к диоксиду титана различаются в зависимости от рынка. В соответствии с действующими в США правилами, касающимися пищевых красителей, его использование по-прежнему разрешено при условии соблюдения этих правил, тогда как в Европейском союзе диоксид титана (E171) больше не разрешен в качестве пищевой добавки. Бренды, реализующие свою продукцию на различных рынках, должны подбирать цвета оболочки и вещества, придающие непрозрачность, с учетом требований каждого из целевых рынков.
Консерванты и технологические добавки
Не следует полагать, что каждая желатиновая оболочка содержит консерванты или что каждая оболочка растительного происхождения не содержит консервантов. Современные пустые твердые капсулы поставляются в соответствии с установленными микробиологическими и влажностными характеристиками, а их составы могут различаться. Запросите полный перечень ингредиентов, технические характеристики, информацию об аллергенах и сертификат анализа для конкретного сорта и цвета оболочки.
Капсулы для пищевых добавок изготавливаются из пластика?
Нет. Съедобная таблетка и капсулы с добавками не изготавливаются из обычного упаковочного пластика. Желатин — это белок, а HPMC, пуллулан и другие системы растительного происхождения представляют собой пищевые пленкообразующие полимеры или полисахариды, предназначенные для распада или растворения в определённых условиях. “Полимер” — это термин из области химии, и он не означает, что оболочка изготовлена из обычного пластика.
Однако в специализированных системах с замедленным высвобождением или фармацевтических капсулах могут использоваться модифицированные полимеры или покрытия, обеспечивающие контролируемое высвобождение. Потребители должны следовать инструкциям по применению продукта, а производители должны использовать правильные общепринятые или обычные названия ингредиентов и подтвержденные технические характеристики растворимости.
Как понимать раздел “Прочие ингредиенты” на этикетке
В США ингредиенты, не указанные в таблице “Информация о пищевой ценности”, как правило, перечисляются в разделе «Прочие ингредиенты». В этом разделе могут указываться материал оболочки, красители, ароматизаторы, наполнители, связующие вещества, антислеживающие вещества и другие вспомогательные вещества. Ингредиенты, как правило, перечисляются в порядке убывания их содержания по весу.
| Термин на этикетке | Что это обычно означает | Что необходимо проверить |
|---|---|---|
| Желатин | Компонент оболочки капсулы или мягкой капсулы животного происхождения | Говядина, свинина, рыба или смешанного происхождения; соответствие требованиям халяль/кошер |
| Гипромеллоза или HPMC | Оболочка твердой капсулы на основе целлюлозы | Полный состав оболочки, гелеобразующая система, сертификаты веганства и другие сертификаты |
| Пуллулан | Полисахаридная оболочка, полученная в результате ферментации | Исходные материалы, объем сертификации, данные о барьерах для поставщиков |
| Глицерин или сорбитол | Распространенный пластификатор для мягких капсул | Источник, сорт, совместимость рецептуры, заявления о пищевой ценности |
| Цвет, добавленный или именованный | Краситель, используемый в оболочке или в самом продукте | Разрешение для целевого рынка, источник, аллергены или диетические особенности |
| Диоксид титана | Белый краситель или вещество, придающее непрозрачность, на рынках, где это разрешено | Соответствие требованиям целевого рынка и требованиям клиентов |
Какой материал для капсул лучше всего подходит для потребителей?
Не существует единого материала для капсул, который был бы оптимальным для всех. Чтобы сузить круг выбора, ориентируйтесь на информацию на этикетке и свои диетические потребности:
- Если вы придерживаетесь веганской или вегетарианской диеты, выбирайте проверенные продукты, не содержащие компонентов животного происхождения.
- Обращайте внимание на наличие действующего сертификата халяль или кошер, а не полагайтесь исключительно на такие формулировки, как “растительного происхождения” или “из говядины”.
- Ознакомьтесь с полным списком прочих ингредиентов, если вы избегаете определенных красителей, подсластителей, каррагенана или других вспомогательных веществ.
- Не вскрывайте капсулы с замедленным высвобождением, кишечнорастворимые капсулы, капсулы с пролонгированным действием или специальные капсулы, если только производитель или квалифицированный медицинский работник не подтвердит, что это допустимо.
- Проконсультируйтесь с медицинским специалистом относительно полного состава биологически активной добавки, если вы беременны, кормите грудью, принимаете лекарства, лечите какое-либо заболевание или у вас есть известная аллергия.
Какую оболочку капсул следует выбирать производителям пищевых добавок?
Производителям и разработчикам рецептур следует выбирать оболочку после оценки наполнителя, а не руководствоваться исключительно маркетинговыми заявлениями.
| Фактор принятия решения | Вопросы, на которые следует ответить перед выбором |
|---|---|
| Позиционирование продуктов питания | Требуется ли для данного продукта сертификация по стандартам веганства, вегетарианства, халяль, кошерности, отсутствия ГМО, аллергенов или органического происхождения? |
| Совместимость заполнителей | Является ли наполнитель гигроскопичным, чувствительным к кислороду, кислым, щелочным, маслянистым, реактивным или склонным к сшиванию? |
| Характеристики выпуска | Допустимо ли немедленное высвобождение, или требуется проверенная система замедленного высвобождения? |
| Размер порции | Какой вес наполнителя и какая набивная плотность требуются, и какое количество капсул в одной порции будет приемлемо для потребителей? |
| Целевые рынки | Допускаются ли все ингредиенты оболочки, цвета и заявления о свойствах продукта в США, Европейском союзе, Великобритании, Канаде, Австралии и на других целевых рынках? |
| Стабильность | Как температура, влажность, кислород, свет и упаковка повлияют на оболочку и начинку в течение срока хранения? |
| Производство | Работает ли оболочка надежно на выбранном оборудовании, и определены ли меры контроля за отклонениями в весе, фиксацией, полировкой, осмотром и обнаружением металла? |
| Коммерческие условия | Каковы минимальный объём заказа, сроки выполнения заказа, процесс подбора цвета, требования к инструментам и план обеспечения непрерывности поставок? |
Прежде чем запрашивать коммерческое предложение, рассчитайте необходимый размер оболочки на основе плотности смеси и целевого веса наполнителя с помощью Таблица размеров капсул и руководство по габаритам.
Поставщик оболочки капсул и контрольный список для сертификата анализа (COA)
- Полный состав оболочки и общепринятые или обычные названия ингредиентов
- Информация об источниках происхождения и прослеживаемости желатина, целлюлозы, крахмала и пластификаторов
- Сертификат анализа и действующая спецификация для конкретной партии и сорта оболочки
- Микробиологические показатели, содержание тяжелых металлов, остаточных растворителей, влажность и физические характеристики (если применимо)
- Метод дезинтеграции или растворения и критерии приемлемости
- Документы, касающиеся аллергенов, ГМО, БСЭ/ТСЭ, веганских/вегетарианских продуктов, халяльных, кошерных и органических продуктов, в зависимости от ситуации
- Заявления, касающиеся цветовых добавок и нормативных требований целевых рынков
- Условия хранения, срок годности, конфигурация упаковки и обязательства по контролю изменений
- Данные о совместимости, пробном производстве, ускоренных испытаниях на стабильность и испытаниях на стабильность в режиме реального времени для готовой рецептуры
GENSEI оказывает поддержку в подборе оболочек, проверке рецептур, определении размеров капсул, планировании пилотных и серийных производств, тестировании, упаковке и согласовании этикеток. Ознакомьтесь с нашими производство капсулированных добавок возможности для обсуждения проекта по созданию капсулы на заказ.
Часто задаваемые вопросы
Из чего изготавливаются капсулы для таблеток?
Оболочки большинства твердых капсул изготавливаются из желатина или HPMC. Желатин является материалом животного происхождения, тогда как HPMC — материал неживотного происхождения, полученный из целлюлозы. В некоторых капсулах растительного происхождения используются пуллулан, крахмал или другие полисахаридные системы. Мягкие капсулы обычно содержат желатин или специальную оболочку неживотного происхождения, воду и пластификатор.
Из чего изготавливаются витаминные капсулы?
Оболочка, как правило, состоит из желатина или гидроксипропилметилцеллюлозы (HPMC), а наполнитель содержит витамины и любые вспомогательные вещества, необходимые для производства или обеспечения стабильности. Следует ознакомиться как с разделом «Информация о пищевой добавке», так и со списком «Прочие ингредиенты».
Из чего изготавливаются вегетарианские капсулы?
Многие вегетарианские твердые капсулы изготавливаются из HPMC, также известного как гипромеллоза. В других случаях используются пуллулан или специфические для конкретного поставщика системы на основе крахмала и полисахаридов. Убедитесь в полном составе оболочки и наличии документации, подтверждающей соответствие требованиям веганства, халяль, кошерности или отсутствия ГМО.
Желатиновые капсулы производятся из свинины?
Некоторые — да, но не все. В составе желатиновых капсул может использоваться желатин свиного, бычьего, рыбного или иного разрешенного происхождения. Происхождение животного следует уточнить на этикетке, у производителя или в документации поставщика.
Капсулы добавок сделаны из пластика?
Нет. Стандартные пищевые капсулы изготавливаются из пленкообразующих материалов, таких как желатин, HPMC или пуллулан. Это не обычные упаковочные пластики; они разработаны таким образом, чтобы распадаться или растворяться в определённых условиях.
Можно ли вскрыть капсулу с пищевой добавкой?
Некоторые порошковые капсулы с немедленным высвобождением можно вскрывать, однако препараты с замедленным высвобождением, с кишечнорастворимой оболочкой, с пролонгированным высвобождением, в виде гранул, пробиотики, ферментные препараты и препараты, чувствительные к влаге, возможно, не подходят для вскрытия. Следуйте инструкциям на этикетке и, в случае сомнений, проконсультируйтесь с производителем или квалифицированным медицинским работником.
Всегда ли HPMC лучше желатина?
Нет. Гидроксипропилметилцеллюлоза (HPMC) позволяет обойтись без использования животных и может оказаться полезной для некоторых влагочувствительных наполнителей, в то время как желатин может обеспечить преимущества с точки зрения стоимости и технологичности. Оптимальный выбор зависит от совместимости с наполнителем, требований к высвобождению, сертификации, целевых рынков, упаковки, стабильности и стоимости.
Ссылки
- FDA: Вопросы и ответы о пищевых добавках
- FDA: Руководство по маркировке пищевых добавок, Глава V — Маркировка ингредиентов
- FDA: Руководство по соблюдению надлежащей производственной практики в отношении пищевых добавок
- Федеральная торговая комиссия (FTC): Руководство по соблюдению требований к товарам для здоровья
- USDA AMS: Поправка к Национальной программе органического производства, предусматривающая включение пуллулана
- eCFR США: Нормативные требования к диоксиду титана, используемому в качестве пищевого красителя
- Регламент Европейской комиссии (ЕС) № 2022/63 о диоксиде титана (E171)
- Сравнительная оценка оболочек капсул из желатина и HPMC в условиях высокой влажности
Примечание редакции: В данной статье представлена общая информация образовательного характера и сведения о составе. Вопросы пригодности готового продукта, заявлений о свойствах, маркировки, сертификации и соответствия нормативным требованиям необходимо оценивать с учетом конкретной формулы, документации поставщика, технологического процесса производства и целевого рынка.
Уоррен Ван — опытный специалист с обширным стажем работы в сфере цепочки поставок пищевых добавок, обладающий богатым практическим опытом в области исследований, разработки, контроля производственных процессов и глобального поиска поставщиков ключевых ингредиентов, таких как коллагеновые пептиды, белок костного бульона и кератин. Как автор этой рубрики, он стремится развенчать маркетинговую мистификацию, преобразуя малоизвестные научные факты об ингредиентах и стандарты контроля качества производства в доступные и достоверные научно-популярные материалы, помогая читателям понять правду, скрытую за этикетками, и делать более рациональный выбор в вопросах здоровья.
