Данное руководство предназначено для потребителей, сравнивающих различные формы выпуска пищевых добавок, а также для производителей пищевых добавок, разработчиков рецептур и специалистов по закупкам, выбирающих форму выпуска. Мягкие капсулы обычно подходят для рецептур на масляной основе; твердые капсулы — для сухих смесей. Продукты с контролируемым высвобождением, кишечнорастворимые капсулы или продукты, требующие соблюдения особых инструкций по применению, нуждаются в рекомендациях, указанных на этикетке, или в консультации специалиста.
Бренды, которым требуются рекомендации с учетом конкретной формулы, должны начать с оценки осуществимости, проводимой производитель добавок по индивидуальным формулам а не выбирать формат, руководствуясь лишь общими маркетинговыми заявлениями.
Краткое сравнение мягких капсул и обычных капсул
| Фактор | Софтгели | Твердые капсулы |
|---|---|---|
| Структура | Цельный, гибкий и герметичный корпус | Двухсекционный корпус, состоящий из крышки и основной части |
| Типичное заполнение | Масла, неводные жидкости, растворы, суспензии или полутвердые вещества | Порошки, гранулы, пеллеты, мини-таблетки и отдельные совместимые жидкие наполнители |
| Распространенные материалы для изготовления оболочки | Желатин или специальные системы мягких капсул на растительной основе | Желатин, HPMC или пуллулан |
| Наиболее известные варианты применения | Рыбий жир, витамин D, витамин Е, коэнзим Q10 и другие составы, совместимые с маслами | Травяные смеси, пробиотики, минералы, аминокислоты и порошки с несколькими компонентами |
| Поглощение | Может помочь, если ингредиент надлежащим образом растворен или диспергирован в подходящем носителе | Может демонстрировать хорошие результаты при правильном подборе ингредиентов, размера частиц, вспомогательных веществ и характеристик распада |
| Вскрытие лекарственной формы | Не предназначено для вскрытия, разрезания или разжевывания | Некоторые капсулы с немедленным высвобождением можно вскрывать только в том случае, если это разрешено в инструкции по применению или медицинским работником |
| Сложность производства | Требуется совместимость с заправочной оболочкой, герметизация, сушка и контроль герметичности | Как правило, более гибкий подход при использовании сухих смесей и при запуске небольших пробных партий |
| Основные риски, связанные с качеством | Утечка, сшивание, миграция наполнителя, окисление, деформация оболочки и нарушение влажностного баланса | Колебания веса, сегрегация, плохая сыпучесть, хрупкость оболочки, замедленное распадание и чувствительность к влаге |
Что такое капсула «софтджел»?
Мягкая капсула представляет собой цельную капсулу, оболочка которой формируется, наполняется и запечатывается в ходе одной производственной операции. В качестве наполнителя обычно используется масло, неводный раствор, суспензия или полутвердая система. Мягкие капсулы часто выбирают для липофильных ингредиентов, маскировки запаха и герметичной доставки жидкостей.
Мягкая капсула — это один из видов капсул, но она отличается от стандартной двухкомпонентной твёрдой капсулы. У неё иная оболочка, процесс наполнения, оборудование, процесс сушки и методы контроля качества. Производители могут ознакомиться с производство мягких гелевых капсул при оценке возможности наполнения жидкостью.
Что такое твёрдая капсула?
Твердая капсула обычно состоит из корпуса и крышки, которые изготавливаются отдельно и соединяются после наполнения. Большинство твердых капсул для пищевых добавок содержат порошки, гранулы, пеллеты или микрогранулы. В зависимости от материала оболочки, наполнителя и оборудования, для наполнения капсул также могут подходить определенные неводные жидкости или полутвердые вещества.
Твердые капсулы обычно выбирают в тех случаях, когда рецептура требует использования нескольких порошкообразных ингредиентов, гибких вариантов оболочки, более быстрого изменения состава или меньшей сложности разработки. Обзор производство капсулированных добавок по вариантам оболочки, размера и начинки.
Софтгель и капсула: основные различия
1. Тип заполнения и совместимость формул
Первое решение следует принимать с учетом физической формы и химического состава препарата. Ингредиенты на масляной основе и жирорастворимые ингредиенты, как правило, лучше подходят для мягких капсул. Сухие растительные, минеральные, аминокислотные и пробиотические смеси обычно легче встраиваются в состав твердых капсул.
Эта классификация не является абсолютной. Плохо разработанная масляная суспензия может не работать в мягкой капсуле, в то время как правильно разработанный порошок может эффективно диспергироваться и высвобождаться из твердой капсулы. Разработчики рецептур должны оценивать растворимость, размер частиц, дозировку, водную активность, вязкость, риск окисления и совместимость с оболочкой.
2. Состав оболочки
В традиционных мягких капсулах обычно используется желатин с пластификаторами, такими как глицерин или сорбитол. Существуют также мягкие капсулы на растительной основе, однако их технологические параметры, стоимость и требования к стабильности отличаются. Твердые капсулы обычно изготавливаются из желатина, гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ) и пуллулана.
“Указания ”вегетарианский“ и ”веганский“ требуют проверки всего состава оболочки, технологических добавок, красителей и наполнителей. Бренды должны запрашивать технические характеристики оболочки, информацию об источниках сырья и объем сертификации, а не полагаться на внешний вид или общее заявление о ”вегетарианском» характере продукта.
3. Абсорбция и биодоступность
Мягкие капсулы не всегда обладают более высокой биодоступностью, чем твердые. Форма выпуска может влиять на скорость высвобождения, однако всасывание зависит от активного ингредиента, химической формы, дозы, носителя, размера частиц, вспомогательных веществ, условий приема пищи и дизайна исследования.
Использование мягкой капсулы может быть целесообразно в тех случаях, когда плохо растворимый в воде ингредиент растворяется или диспергируется в подходящем липидном носителе. Твердая капсула может демонстрировать не уступающую эффективность, если она содержит легко растворимый ингредиент или тщательно подготовленный порошок. Результаты исследований, посвященных отдельному ингредиенту или готовому продукту, не следует распространять на все мягкие капсулы.
4. Стабильность и срок хранения
Стабильность мягких капсул зависит как от наполнителя, так и от оболочки. Для масел, чувствительных к воздействию кислорода, герметичная лекарственная форма может оказаться предпочтительной, однако готовый продукт по-прежнему требует применения надлежащей антиоксидантной стратегии, контроля свободного пространства над наполнителем, а также надлежащей упаковки и хранения. На оболочки мягких капсул могут влиять такие факторы, как тепло, влажность, сшивание и взаимодействие наполнителя с оболочкой.
Твердые капсулы также могут быть чувствительны к влажности. Желатиновые оболочки могут стать ломкими в условиях крайней сухости, в то время как гигроскопичные наполнители могут передавать влагу оболочке или поглощать её из неё. ГПМК может быть полезен для некоторых рецептур, чувствительных к влажности, однако такое решение необходимо подтвердить посредством испытаний готового продукта на стабильность.
5. Проглатывание и впечатления потребителей
Многие потребители считают, что гладкие мягкие капсулы легко проглатывать, если их форма и размер подходят. Твердые капсулы также могут быть легкими для проглатывания и, возможно, весят меньше. Не следует делать выводы о легкости проглатывания, основываясь исключительно на названии лекарственной формы.
Производителям следует учитывать размеры капсул, их форму, вес наполнителя, количество порций и целевую аудиторию. Для больших доз масла могут потребоваться капсулы с мягкой оболочкой большого размера или несколько капсул, а для порошков с большим объемом — капсулы с твердой оболочкой большого размера или несколько капсул на одну порцию.
6. Стоимость, минимальный объем заказа и сроки поставки
Разработка мягких капсул, как правило, требует специализированного оборудования, подходящего наполнителя, рецептуры оболочки, инструментов, а также процессов сушки и проверки герметичности. Это может привести к увеличению сроков разработки, минимального объема заказа и затрат. Твердые капсулы зачастую более универсальны для сухих составов и пробных партий, хотя порошки с плохой сыпучестью или высокими дозами также могут потребовать значительных затрат на разработку.
Производители должны предоставлять коммерческое предложение по проекту в полном объеме: разработка рецептуры, материал оболочки, изготовление пресс-форм, испытания, упаковка, минимальный размер партии, исследования стабильности и требования к контролю изменений — а не только указывать цену за единицу.
Лучше ли мягкие капсулы, чем обычные капсулы?
Мягкие капсулы, как правило, являются более эффективным исходным вариантом для совместимых масляных формул, отдельных жирорастворимых ингредиентов, маскировки запаха и герметичной доставки жидких веществ. Твердые капсулы, как правило, являются более эффективным исходным вариантом для сухих многокомпонентных смесей, пробиотиков, трав, минералов, а также для проектов, требующих гибкости в отношении размера оболочки или объема партии.
- Выбирайте капсулы типа «софтджел», если активное вещество может стабильно растворяться или находиться во взвешенном состоянии в совместимом масле или неводном носителе.
- Выбирайте твердые капсулы, если активное вещество представляет собой стабильный порошок, гранулы или пеллеты, а требуемая доза соответствует допустимому размеру капсулы и количеству порций.
- Проводите сравнительные испытания, если показатели усвояемости, стабильности или потребительских предпочтений имеют коммерческое значение и их невозможно предсказать, опираясь исключительно на данные об ингредиентах.
Коэнзим Q10 в мягких капсулах и в обычных капсулах
Коэнзим Q10 служит хорошим примером, поскольку его эффективность в значительной степени зависит от формы выпуска. Мягкая капсула на масляной основе может быть подходящим вариантом, если коэнзим Q10 растворен или находится в подходящей дисперсии. В твердой капсуле могут применяться технологии обработки порошков, контроля кристаллической структуры или другие технологии доставки.
Для объективного сравнения проверьте, содержат ли продукты убихинон или убихинол, какова система доставки, размер порции, условия хранения, а также имеются ли данные о биодоступности для конкретной формулы, представленной на рынке. Не следует использовать результаты исследований коэнзима Q10 для выдвижения универсальных утверждений в отношении всех капсул.
Можно ли вскрывать или разжевывать мягкие капсулы и капсулы?
Мягкие капсулы предназначены для проглатывания целиком. Разрезание, разжевывание или вскрытие капсул может привести к вытеканию неприятной или нестабильной жидкости, стать причиной ошибок при дозировании и повредить препарат, который должен оставаться герметично закрытым.
Некоторые твердые капсулы с немедленным высвобождением можно вскрывать, но это не относится ко всем. Не вскрывайте препараты с замедленным высвобождением, с кишечнорастворимой оболочкой, с модифицированным высвобождением или чувствительные к раздражению, если только на этикетке или квалифицированный медицинский работник не указали, что это допустимо.
Матрица рецептур мягких гелевых капсул и капсул для брендов
| Сценарий формулы | Вероятный стартовый состав | Вопросы по разработке |
|---|---|---|
| Рыбий жир или растительное масло | Мягкая капсула | Пределы окисления, вязкость наполнителя, антиокислительная система, совместимость с оболочкой и контроль запаха |
| Витамин D или витамин E в масле | Капсула типа «софтгель» или совместимая капсула с жидким содержимым | Однородность концентрации, масло-носитель, избыточная доза, защита от света и стабильность |
| CoQ10 | Мягкая гелевая капсула или специальная твердая капсула | Растворимость, контроль кристаллической структуры, активная форма, носитель и соответствующие данные о биодоступности |
| Смесь травяных порошков | Твердая капсула | Насыпная плотность, сыпучесть, размер частиц, соответствие дозы и размер капсулы |
| Пробиотическая смесь | Твердая капсула | Влажность, кислород, выбор оболочки, подсчёт количества продукции в конце срока годности и упаковка |
| Минеральная формула | Твердая капсула или таблетка | Доза активного вещества, объем наполнителя, вспомогательные вещества и количество порций |
| Смесь масляных и порошковых активных веществ | Требуется технико-экономическое обоснование | Стабильность суспензии, осаждение, однородность дозировки, взаимодействие с оболочкой и альтернативные формы выпуска |
Требования к качеству, которые необходимо проверить
Контроль качества мягких капсул
- Заполнитесть, эффективность и однородность
- Состав оболочки, её происхождение и система пластификаторов
- Целостность шва, утечки и видимые дефекты
- Однородность наполнения по весу и по дозировочным единицам
- Распад или растворение, в зависимости от ситуации
- Влажностный баланс и риск сшивания желатина
- Маркеры окисления для масляных составов
- Микробиология, тяжелые металлы и загрязнители, характерные для конкретных продуктов
- Ускоренная стабилизация и стабилизация в режиме реального времени в конечной упаковке
Контроль качества твердых капсул
- Идентичность и активность сырья
- Однородность смеси и риск сегрегации
- Изменчивость сыпучести, насыпной плотности и веса наполнителя
- Размер капсулы, тип оболочки и герметичность укупорки
- Распад или растворение, в зависимости от ситуации
- Совместимость по влажности между наполнителем и оболочкой
- Микробиология, тяжелые металлы и загрязнители, характерные для конкретных продуктов
- Сохранение эффективности готового препарата в течение всего срока годности
Документально подтвержденный усовершенствовать процесс контроля качества должна обеспечивать взаимосвязь между анализом сырья, контролем в процессе производства, испытаниями готовой продукции и документацией по партиям.
Вопросы, которые следует задать производителю мягких гелевых капсул или капсул при запросе предложений
- Какой формат вы рекомендуете для данной формулы и на каких данных о совместимости основана эта рекомендация?
- Какие материалы, размеры, формы и цвета корпусов доступны?
- Можете ли вы производить желатин, а также вегетарианские или веганские варианты, и как подтверждаются эти заявления?
- Каковы минимальный объем пилотной партии, коммерческий минимальный объем заказа (MOQ) и предполагаемые сроки выполнения заказа?
- Какие сборы за разработку рецептуры, изготовление инструментов и обеспечение стабильности качества не входят в цену за единицу продукции?
- Как проводится проверка веса наполнения, эффективности, однородности, скорости распада, герметичности и микробиологического качества?
- Как обеспечивается защита масел, чувствительных к окислению, в процессе переработки и упаковки?
- Какую упаковку рекомендуется использовать для защиты от воздействия температуры, влажности, света и кислорода?
- Можете ли вы предоставить основную производственную документацию, отчеты о производстве партий и сертификаты соответствия для конкретных партий?
- Как вы проверяете этикетки и заявления о структуре и функциях продукции перед началом производства?
- Какой процесс контроля изменений применяется в случае смены ингредиента, материала оболочки или поставщика?
- Сможете ли вы обеспечить поддержку обоих форматов, если впоследствии ассортимент продукции расширится?
Где используется GENSEI
Компания GENSEI предлагает изготовление мягких капсул по индивидуальному заказу и под частной торговой маркой, твердых капсул с порошковым наполнителем, оценку рецептур, упаковку и проведение контроля качества в соответствии с требованиями конкретного проекта.
Бренды, сравнивающие форматы, могут запросить оценку возможности производства мягких гелевых капсул или капсул и расчет стоимости с указанием перечня ингредиентов, целевой дозировки, предпочтительного вида оболочки, целевого рынка, упаковки, объема заказа и графика запуска.
Часто задаваемые вопросы
Софтгель — это капсула?
Да. Мягкая капсула представляет собой цельную герметичную капсулу. Стандартная твёрдая капсула, как правило, состоит из двух частей.
В чём заключается разница между мягкими гелевыми капсулами и обычными капсулами?
Мягкие капсулы обычно содержат масла, жидкости или суспензии в гибкой герметичной оболочке. Твердые капсулы обычно содержат порошки, гранулы или пеллеты в оболочке, состоящей из двух частей.
Мягкие капсулы усваиваются быстрее, чем обычные капсулы?
Не всегда. Капсула типа «софтджел» может способствовать лучшему высвобождению вещества, если ингредиент правильно растворен или диспергирован, однако всасывание зависит от конкретного активного вещества, носителя, дозы, вспомогательных веществ и условий исследования.
Мягкие капсулы проще глотать?
Многие люди считают, что их гладкую форму легко проглотить, но размер и форма имеют значение. Некоторым пользователям может быть проще принять маленькую твёрдую капсулу, чем большую мягкую капсулу.
Являются ли капсулы «софтджел» вегетарианскими?
В традиционных мягких капсулах обычно используется желатин животного происхождения. Существуют также системы мягких капсул на растительной основе, однако потребителям и брендам следует тщательно проверять полную спецификацию оболочки и документацию, подтверждающую заявленные свойства.
Можно ли вскрывать или разжевывать капсулы?
Их следует проглатывать целиком. Вскрытие или разжевывание таблеток может привести к потере части дозы, появлению неприятного вкуса и нарушению срока годности.
Что дешевле в производстве?
Твердые капсулы зачастую проще в производстве для сухих составов и небольших партий. Стоимость мягких капсул зависит от разработки наполнителя, системы оболочки, инструментов, сушки, тестирования, минимального объема заказа и упаковки.
Окончательный вывод
Выбор между мягкими гелевыми капсулами и твердыми капсулами не следует сводить к таким критериям, как “более быстрое всасывание” или “большая легкость при проглатывании”. Мягкие гелевые капсулы разработаны для совместимых жидкостей, масел, суспензий и полутвердых веществ; твердые капсулы обеспечивают широкую гибкость при использовании сухих ингредиентов и смесей из нескольких компонентов. Правильным выбором является та форма выпуска, которая обеспечивает доставку целевой дозы, сохраняет стабильность в конечной упаковке, соответствует требованиям потребителей и диетическим нормам, позволяет обеспечить стабильное производство и подтверждается надлежащими испытаниями качества.
Ссылки
- FDA: Вопросы и ответы о пищевых добавках
- 21 CFR, часть 111: Действующие правила надлежащей производственной практики для пищевых добавок
- Федеральная торговая комиссия (FTC): Руководство по соблюдению требований к товарам для здоровья
- Проблемы разработки методов распускания мягких желатиновых капсул
- Сшивание желатиновых капсул и его влияние на скорость растворения и биодоступность
- Всасывание фолиевой кислоты из мягкой желатиновой капсулы по сравнению с таблеткой
- Биодоступность коэнзима Q10: обзор процесса всасывания и последующего метаболизма
Уоррен Ван — опытный специалист с обширным стажем работы в сфере цепочки поставок пищевых добавок, обладающий богатым практическим опытом в области исследований, разработки, контроля производственных процессов и глобального поиска поставщиков ключевых ингредиентов, таких как коллагеновые пептиды, белок костного бульона и кератин. Как автор этой рубрики, он стремится развенчать маркетинговую мистификацию, преобразуя малоизвестные научные факты об ингредиентах и стандарты контроля качества производства в доступные и достоверные научно-популярные материалы, помогая читателям понять правду, скрытую за этикетками, и делать более рациональный выбор в вопросах здоровья.
