تصنيع المكملات العشبية هي عملية تحويل المواد العشبية الخام إلى منتجات نهائية (مثل الكبسولات أو المساحيق أو السوائل أو الكبسولات الطرية) الجاهزة للاستخدام من قبل المستهلك. يتضمن ذلك تحديد المصادر والاستخلاص والمزج والتغليف/التعبئة والتعبئة والتغليف ومراقبة الجودة.

يمكن تصنيع المكملات العشبية في أشكال مختلفة، بما في ذلك:

• الكبسولات: قشرة صلبة (جيلاتين أو سليلوز نباتي) مملوءة بمساحيق أو مستخلصات عشبية.
• الأجهزة اللوحية: مساحيق مضغوطة، غالباً ما تكون مع مواد رابطة.
• المساحيق: المساحيق أو الخلطات العشبية السائبة، وغالباً ما تستخدم لخلطها في المشروبات أو الأطعمة.
• السوائل/الصبغات: مستخلصات عشبية مذابة في الكحول أو الغليسرين أو الماء.
• الكبسولات اللينة: قشور الجيلاتين أو القشور النباتية التي تحتوي على مستخلصات عشبية سائلة أو زيتية.
• العلكة: أشكال قابلة للمضغ، وغالباً ما تكون بنكهة.

في الولايات المتحدة، الأعشاب يتم تنظيم المكملات الغذائية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحت قانون صحة وتثقيف المكملات الغذائية لعام 1994 (DSHEA). يجب على المصنعين الامتثال لـ ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMPs) الخاصة بالمكملات الغذائية (21 CFR الجزء 111)، والتي تغطي العاملين والمصنع والأراضي والمعدات وضوابط الإنتاج والعمليات والحيازة والتوزيع وعمليات مراقبة الجودة.

ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (ممارسات التصنيع الجيدة الحالية) هي مجموعة من اللوائح التي تطبقها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لضمان إنتاج المكملات الغذائية ومراقبتها باستمرار وفقًا لمعايير الجودة. فهي ضرورية لضمان هوية المكملات العشبية ونقائها وجودتها وقوتها وتركيبها، وحماية سلامة المستهلك وسلامة المنتج.

يحصل المصنعون ذوو السمعة الطيبة على المكونات العشبية الخام من موردين معتمدين وموثوقين يمكنهم توفير شهادات التحليل (CoAs). تشمل تدابير مراقبة الجودة عادةً ما يلي:

• تأهيل الموردين: فحص الموردين للتحقق من أنظمة الجودة والممارسات الأخلاقية الخاصة بهم.
• اختبار الهوية: التحقق من الهوية النباتية للمادة الخام (على سبيل المثال، من خلال HPTLC، FTIR).
• اختبار النقاء: فحص الملوثات مثل المعادن الثقيلة والمبيدات الحشرية والشوائب الميكروبية والسموم الفطرية.
• اختبار الفاعلية/المركب النشط: التأكد من احتواء المادة الخام على المستويات المحددة من المركبات النشطة.

نعم، تقدم معظم الشركات المصنعة المتعاقدة خدمات التركيبات المخصصة. لديهم فرق بحث وتطوير يمكنها العمل مع العملاء لتطوير خلطات فريدة من نوعها وتحسين الجرعات واختيار السواغات المناسبة وضمان ثبات المنتج وفعاليته بناءً على رؤية العميل واحتياجات السوق.

يتضمن اختبار المنتج النهائي عادةً ما يلي:

• اختبار الفاعلية: التحقق من أن المكونات النشطة موجودة بالمستويات المذكورة على الملصق.
• اختبار النقاء: ضمان عدم وجود ملوثات مثل المعادن الثقيلة والمبيدات الحشرية والنمو الميكروبي.
• اختبار التفكك/الذوبان: بالنسبة لأشكال الجرعات الصلبة، التأكد من أن المنتج يتحلل بشكل صحيح في الجسم.
• اختبار الثبات: تقييم مدى صمود المنتج بمرور الوقت في ظل ظروف مختلفة لتحديد مدة الصلاحية.

على الرغم من أنه ليس مطلوبًا دائمًا بشكل صارم بموجب اللوائح، إلا أنه يوصى بشدة بإجراء اختبار الطرف الثالث ويمارس على نطاق واسع. يوفر التحقق المستقل من جودة المنتج ونقائه وفعاليته، مما يعزز المصداقية وثقة المستهلك. يقدم العديد من المصنعين ذوي السمعة الطيبة اختباراً من طرف ثالث أو يطلبون إجراءه كجزء من عملية التصنيع.

تنص لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (21 CFR الجزء 101) على متطلبات محددة لملصقات المكملات الغذائية، بما في ذلك:

• بيان الهوية: ذكر اسم المنتج بوضوح (مثل "مكمل عشبي").
• صافي كمية المحتويات: كمية المنتج في العبوة.
• الملصقات الغذائية: لوحة "حقائق المكملات الغذائية" التي تسرد المكونات الغذائية وكمياتها.
• قائمة المكونات: جميع المكونات مدرجة بترتيب تنازلي حسب الوزن.
• اسم ومكان عمل المصنع أو المعبئ أو الموزع.
• إرشادات الاستخدام.
• البيانات التحذيرية/التحذيرية (إن وجدت). كما يجب أن تكون العبوة مناسبة للمنتج، بحيث تحميه من التلف والتلوث.

تختلف موك بشكل كبير اعتمادًا على الشركة المصنعة، ونوع المكملات الغذائية (على سبيل المثال، الكبسولات مقابل المساحيق)، ومدى تعقيد التركيبة، ومتطلبات التعبئة والتغليف. يمكن أن تتراوح موك بين 1,000 إلى 50,000 وحدة أو أكثر. من الأفضل مناقشة احتياجاتك الخاصة مع المصنعين المحتملين.

يختلف الجدول الزمني بشكل كبير.

• الصياغة والبحث والتطوير: يمكن أن يستغرق الأمر من عدة أسابيع إلى أشهر للحصول على تركيبات مخصصة جديدة.
• توريد المواد الخام: 2-6 أسابيع، حسب التوافر.
• التصنيع/الإنتاج: من 4 إلى 8 أسابيع، بمجرد أن تكون جميع المواد في متناول اليد.
• الاختبار (مراقبة الجودة/ضمان الجودة): 2-4 أسابيع.
• التغليف والشحن: من أسبوع إلى أسبوعين. بشكل عام، يمكن أن يستغرق المنتج المخصص الجديد ما بين 3-6 أشهر من الفكرة إلى التسليم، بينما قد تكون إعادة ترتيب التركيبات الحالية أسرع (8-12 أسبوعًا).

تشمل الشهادات الرئيسية التي يجب البحث عنها ما يلي:

• مسجّل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومتوافق مع cGMP: ضروري للسوق الأمريكية.
• المؤسسة القومية للخدمات الصحية الوطنية الدولية: يوفر شهادة اعتماد للمكملات الغذائية لضمان الجودة والسلامة.
• USP (دستور الأدوية الأمريكي): التحقق من المكونات والفعالية والنقاء.
• عضوي معتمد: إذا كنت تنوي تسويق منتج عضوي.
• معتمد من كوشير/حلال: إذا كنت تستهدف أسواقاً غذائية معينة.
• معتمد من مشروع غير معدّل وراثي غير معدّل وراثياً.

• تكاليف المواد الخام: جودة المكونات العشبية وندرتها ومصدرها.
• تعقيد التركيبة: عدد المكونات وطرق الاستخلاص المحددة.
• شكل الجرعة: عادةً ما تكون الكبسولات أقل تكلفة من الكبسولات الطرية أو العلكات.
• حجم الدُفعة/معدل العرض والطلب: عادةً ما تؤدي الكميات الأكبر إلى انخفاض تكاليف الوحدة الواحدة.
• نوع التغليف: تزيد الزجاجات المخصصة والملصقات والتغليف المتخصص من التكلفة.
• متطلبات الاختبار: تضيف الاختبارات المكثفة إلى التكلفة.
• الشهادات: قد تترتب على شهادات معينة رسوم إضافية.
• الخدمات ذات القيمة المضافة: تطوير التركيبات والمساعدة التنظيمية.

• العلامة البيضاء: منتج عام تنتجه الشركة المصنعة للعديد من العملاء، الذين يقومون بعد ذلك بوضع علامة تجارية خاصة بهم. إنه جاهز، وفعال من حيث التكلفة، وسريع في التسويق.
• علامة خاصة: منتج تمت صياغته وتصنيعه خصيصًا لعميل واحد، مما يمنحه مزيدًا من التحكم في المكونات والتركيبة وعرض البيع الفريد. وغالباً ما ينطوي ذلك على موك أعلى ومهل زمنية أطول، ولكنه يوفر تمايزاً أكبر للعلامة التجارية.