La fabricación de suplementos a base de plantas es el proceso de convertir materias primas vegetales en productos acabados (como cápsulas, polvos, líquidos o cápsulas blandas) listos para el consumo. Esto implica el abastecimiento, la extracción, la mezcla, la encapsulación/relleno, el envasado y el control de calidad.

Los suplementos a base de plantas pueden fabricarse de varias formas, entre ellas:

• Cápsulas: Carcasa dura (gelatina o celulosa vegetal) rellena de polvos o extractos de hierbas.
• Tabletas: Polvos comprimidos, a menudo con aglutinantes.
• Polvos: Polvos o mezclas de hierbas a granel, a menudo para mezclar con bebidas o alimentos.
• Líquidos/Tinturas: Extractos de hierbas disueltos en alcohol, glicerina o agua.
• Cápsulas blandas: Gelatina o cáscaras vegetales que contienen extractos de hierbas líquidos o a base de aceite.
• Gominolas: Formas masticables, a menudo aromatizadas.

En EE.UU., la hierba suplementos están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) bajo el Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA). Los fabricantes deben cumplir Buenas prácticas de fabricación actuales (BPFc) para suplementos dietéticos (21 CFR Parte 111), que cubren el personal, la planta y el terreno, el equipo, los controles de producción y proceso, la tenencia y distribución, y las operaciones de control de calidad.

Las BPFc (Buenas Prácticas de Fabricación Actuales) son un conjunto de la normativa aplicada por la FDA para garantizar que los complementos dietéticos se produzcan y controlen sistemáticamente de acuerdo con las normas de calidad. Son cruciales para garantizar la identidad, pureza, calidad, potencia y composición de los complementos a base de plantas, protegiendo la seguridad del consumidor y la integridad del producto.

Los fabricantes de renombre se abastecen de materias primas vegetales de proveedores verificados y fiables que pueden suministrar Certificados de análisis (CdA). Las medidas de control de calidad suelen incluir:

• Calificación de proveedores: Examinar los sistemas de calidad y las prácticas éticas de los proveedores.
• Pruebas de identidad: Verificación de la identidad botánica de la materia prima (por ejemplo, mediante HPTLC, FTIR).
• Pruebas de pureza: Detección de contaminantes como metales pesados, pesticidas, impurezas microbianas y micotoxinas.
• Pruebas de potencia/compuesto activo: Garantizar que la materia prima contiene los niveles especificados de compuestos activos.

Sí, la mayoría de los fabricantes por contrato ofrecen servicios de formulación a medida. Disponen de equipos de I+D que pueden trabajar con los clientes para desarrollar mezclas únicas, optimizar las dosis, seleccionar los excipientes adecuados y garantizar la estabilidad y eficacia del producto en función de la visión del cliente y las necesidades del mercado.

Las pruebas de productos acabados suelen incluir:

• Pruebas de potencia: Verificar que los ingredientes activos están presentes en los niveles indicados en la etiqueta.
• Pruebas de pureza: Garantizar la ausencia de contaminantes como metales pesados, pesticidas y proliferación microbiana.
• Pruebas de desintegración/disolución: En el caso de las formas farmacéuticas sólidas, garantizar que el producto se descomponga correctamente en el organismo.
• Pruebas de estabilidad: Evaluar cómo se mantiene el producto a lo largo del tiempo en distintas condiciones para determinar su vida útil.

Aunque la normativa no siempre lo exige estrictamente, las pruebas realizadas por terceros son muy recomendables y se practican ampliamente. Proporciona una verificación independiente de la calidad, pureza y potencia de un producto, aumentando la credibilidad y la confianza del consumidor. Muchos fabricantes reputados ofrecen o exigen pruebas de terceros como parte de su proceso.

La normativa de la FDA (21 CFR Parte 101) establece requisitos específicos para las etiquetas de los suplementos, entre los que se incluyen:

• Declaración de identidad: Indicar claramente el nombre del producto (por ejemplo, "Suplemento a base de plantas").
• Cantidad neta de contenido: Cantidad de producto en el envase.
• Etiquetado nutricional: Un panel de "Información sobre el suplemento" que enumera los ingredientes dietéticos y las cantidades.
• Lista de ingredientes: Todos los ingredientes se enumeran en orden descendente por peso.
• Nombre y domicilio social del fabricante, envasador o distribuidor.
• Modo de empleo.
• Declaraciones de advertencia/aviso (si procede). El envase también debe ser apropiado para el producto, protegiéndolo de la degradación y la contaminación.

Las MOQ varían significativamente en función del fabricante, el tipo de suplemento (por ejemplo, cápsulas frente a polvos), la complejidad de la formulación y los requisitos de envasado. Las cantidades mínimas pueden oscilar entre De 1.000 a 50.000 unidades o más. Lo mejor es hablar de sus necesidades específicas con los posibles fabricantes.

Los plazos varían mucho.

• Formulación e I+D: Las nuevas fórmulas personalizadas pueden tardar de varias semanas a meses.
• Abastecimiento de materias primas: De 2 a 6 semanas, según disponibilidad.
• Fabricación/Producción: De 4 a 8 semanas, una vez que se disponga de todos los materiales.
• Pruebas (QC/QA): De 2 a 4 semanas.
• Embalaje y envío: 1-2 semanas. En general, un nuevo producto personalizado puede tardar entre 3-6 meses desde la concepción hasta la entregamientras que los repedidos de fórmulas existentes pueden ser más rápidos (8-12 semanas).

Las principales certificaciones que hay que buscar son:

• Registrado en la FDA y conforme a las cGMP: Esencial para el mercado estadounidense.
• NSF Internacional: Certifica los complementos dietéticos, garantizando su calidad y seguridad.
• USP (Farmacopea de los Estados Unidos): Verifica los ingredientes, la potencia y la pureza.
• Certificado ecológico: Si pretende comercializar un producto ecológico.
• Certificado Kosher/Halal: Si se dirige a mercados dietéticos específicos.
• Verificado por el Proyecto No OGM.

• Coste de las materias primas: Calidad, rareza y origen de los ingredientes vegetales.
• Complejidad de la formulación: Número de ingredientes, métodos de extracción específicos.
• Forma farmacéutica: Las cápsulas suelen ser más baratas que las cápsulas blandas o las gominolas.
• Tamaño del lote/MOQ: A mayores cantidades, menores costes por unidad.
• Tipo de envase: Las botellas personalizadas, las etiquetas y los envases especializados aumentan el coste.
• Requisitos de las pruebas: Las pruebas exhaustivas aumentan el coste.
• Certificaciones: Las certificaciones específicas pueden conllevar tasas adicionales.
• Servicios de valor añadido: Desarrollo de formulaciones, asistencia normativa.

• Marca blanca: Producto genérico que un fabricante produce para múltiples clientes, que luego lo marcan como propio. Está disponible en el mercado, es rentable y su comercialización es más rápida.
• Marca blanca: Un producto formulado y fabricado específicamente para un solo cliente, lo que le da más control sobre los ingredientes, la formulación y la propuesta única de venta. A menudo implica mayores cantidades máximas de producción y plazos de entrega más largos, pero ofrece una mayor diferenciación de marca.