Die Herstellung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln ist der Prozess der Umwandlung von pflanzlichen Rohstoffen in Fertigprodukte (wie Kapseln, Pulver, Flüssigkeiten oder Softgels), die für den Verbraucher bereit sind. Dazu gehören Beschaffung, Extraktion, Mischen, Verkapselung/Abfüllung, Verpackung und Qualitätskontrolle.

Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel können in verschiedenen Formen hergestellt werden, unter anderem:

• Kapseln: Hartschalen (Gelatine oder pflanzliche Zellulose), gefüllt mit Kräuterpulvern oder -extrakten.
• Tabletten: Gepresste Pulver, oft mit Bindemitteln.
• Puder: Lose Kräuterpulver oder -mischungen, die häufig in Getränke oder Lebensmittel gemischt werden.
• Flüssigkeiten/Tinkturen: In Alkohol, Glycerin oder Wasser gelöste Kräuterextrakte.
• Weichkapseln: Gelatine oder Schalen auf Pflanzenbasis, die flüssige oder ölhaltige Kräuterextrakte enthalten.
• Gummibärchen: Kautabletten, oft aromatisiert.

In den USA werden Kräuter Nahrungsergänzungsmittel werden von der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) unter dem Gesetz über Nahrungsergänzungsmittel, Gesundheit und Bildung von 1994 (DSHEA). Die Hersteller müssen folgende Anforderungen erfüllen Aktuelle Gute Herstellungspraktiken (cGMPs) für Nahrungsergänzungsmittel (21 CFR Part 111), die sich auf Personal, Anlagen und Gelände, Ausrüstung, Produktions- und Prozesskontrollen, Lagerung und Vertrieb sowie Qualitätskontrollen beziehen.

cGMPs (Current Good Manufacturing Practices) sind eine Reihe von Vorschriften der FDA, die sicherstellen sollen, dass Nahrungsergänzungsmittel konsequent nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden. Sie sind von entscheidender Bedeutung, um die Identität, Reinheit, Qualität, Stärke und Zusammensetzung pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel zu gewährleisten und so die Sicherheit der Verbraucher und die Produktintegrität zu schützen.

Seriöse Hersteller beziehen pflanzliche Rohstoffe von geprüften und zuverlässigen Lieferanten, die Folgendes liefern können Analysezertifikate (CoAs). Zu den typischen Maßnahmen der Qualitätskontrolle gehören:

• Lieferantenqualifizierung: Überprüfung der Lieferanten auf ihre Qualitätssysteme und ethischen Praktiken.
• Identitätsprüfung: Überprüfung der botanischen Identität des Rohmaterials (z. B. durch HPTLC, FTIR).
• Reinheitsprüfung: Screening auf Kontaminanten wie Schwermetalle, Pestizide, mikrobielle Verunreinigungen und Mykotoxine.
• Potenz-/Wirkstoffprüfung: Sicherstellung, dass das Rohmaterial die vorgeschriebenen Mengen an Wirkstoffen enthält.

Ja, die meisten Lohnhersteller bieten kundenspezifische Formulierungen an. Sie verfügen über F&E-Teams, die mit den Kunden zusammenarbeiten können, um einzigartige Mischungen zu entwickeln, Dosierungen zu optimieren, geeignete Hilfsstoffe auszuwählen und die Produktstabilität und -wirksamkeit auf der Grundlage der Vision des Kunden und der Marktanforderungen sicherzustellen.

Die Prüfung des Endprodukts umfasst in der Regel Folgendes:

• Potenzprüfung: Überprüfung, ob die Wirkstoffe in der auf dem Etikett angegebenen Menge vorhanden sind.
• Reinheitsprüfung: Sicherstellung der Abwesenheit von Schadstoffen wie Schwermetallen, Pestiziden und mikrobiellem Wachstum.
• Zerfalls-/Auflösungstests: Bei festen Darreichungsformen muss sichergestellt werden, dass das Produkt im Körper richtig abgebaut wird.
• Stabilitätsprüfung: Bewertung der Haltbarkeit des Produkts unter verschiedenen Bedingungen, um die Haltbarkeit zu bestimmen.

Die Prüfung durch Dritte ist zwar nicht immer gesetzlich vorgeschrieben, wird aber sehr empfohlen und weithin praktiziert. Es bietet eine unabhängige Überprüfung der Qualität, Reinheit und Potenz eines Produkts und stärkt so die Glaubwürdigkeit und das Vertrauen der Verbraucher. Viele seriöse Hersteller bieten Prüfungen durch Dritte an oder verlangen diese als Teil ihres Verfahrens.

Die FDA-Bestimmungen (21 CFR Part 101) schreiben spezifische Anforderungen für die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln vor, darunter:

• Erklärung zur Identität: Deutliche Angabe des Produktnamens (z. B. "Pflanzliches Ergänzungsmittel").
• Nettomenge des Inhalts: Menge des Produkts in der Packung.
• Nährwertkennzeichnung: Eine Tafel mit den "Fakten zu Nahrungsergänzungsmitteln", auf der die Inhaltsstoffe und Mengen aufgeführt sind.
• Liste der Inhaltsstoffe: Alle Zutaten sind in absteigender Reihenfolge ihres Gewichts aufgeführt.
• Name und Geschäftssitz des Herstellers, Verpackers oder Händlers.
• Gebrauchsanweisung.
• Warnungen/Beratungshinweise (falls zutreffend). Auch die Verpackung muss dem Produkt angemessen sein und es vor Verderb und Verunreinigung schützen.

Die MOQs variieren je nach Hersteller, Art des Nahrungsergänzungsmittels (z. B. Kapseln oder Pulver), Komplexität der Formulierung und Verpackungsanforderungen erheblich. Die MOQs können reichen von 1.000 bis 50.000 Einheiten oder mehr. Am besten besprechen Sie Ihre spezifischen Anforderungen mit potenziellen Herstellern.

Der Zeitplan ist sehr unterschiedlich.

• Formulierung & F&E: Neue kundenspezifische Formeln können mehrere Wochen bis Monate dauern.
• Beschaffung von Rohstoffen: 2-6 Wochen, je nach Verfügbarkeit.
• Herstellung/Produktion: 4-8 Wochen, sobald alle Materialien vorhanden sind.
• Prüfung (QC/QA): 2-4 Wochen.
• Verpackung und Versand: 1-2 Wochen. Insgesamt kann ein neues kundenspezifisches Produkt zwischen 3-6 Monate vom Konzept bis zur Lieferung, während Nachbestellungen bestehender Formeln schneller erfolgen können (8-12 Wochen).

Die wichtigsten Zertifizierungen, auf die Sie achten sollten, sind:

• FDA-registriert und cGMP-konform: Wesentlich für den US-Markt.
• NSF International: Ermöglicht die Zertifizierung von Nahrungsergänzungsmitteln und gewährleistet so Qualität und Sicherheit.
• USP (United States Pharmacopeia): Überprüft Inhaltsstoffe, Potenz und Reinheit.
• Bio-zertifiziert: Wenn Sie ein ökologisches Erzeugnis vermarkten wollen.
• Koscher/Halal zertifiziert: Wenn Sie sich an bestimmte Ernährungsmärkte wenden.
• Nicht-GMO-Projekt-geprüft.

• Rohmaterialkosten: Qualität, Seltenheit und Herkunft der pflanzlichen Inhaltsstoffe.
• Komplexität der Formulierung: Anzahl der Inhaltsstoffe, spezifische Extraktionsmethoden.
• Darreichungsform: Kapseln sind im Allgemeinen preiswerter als Softgels oder Gummibärchen.
• Losgröße/MOQ: Größere Mengen führen in der Regel zu niedrigeren Kosten pro Einheit.
• Verpackungsart: Individuelle Flaschen, Etiketten und spezielle Verpackungen erhöhen die Kosten.
• Testanforderungen: Umfangreiche Tests erhöhen die Kosten.
• Zertifizierungen: Für bestimmte Zertifizierungen können zusätzliche Gebühren anfallen.
• Dienstleistungen mit Mehrwert: Formulierungsentwicklung, Unterstützung bei der Regulierung.

• Weißes Etikett: Ein generisches Produkt, das ein Hersteller für mehrere Kunden produziert, die es dann als ihr eigenes Produkt kennzeichnen. Sie ist serienmäßig, kostengünstig und schneller auf dem Markt.
• Eigenmarke: Ein Produkt, das speziell für einen einzigen Kunden formuliert und hergestellt wird, so dass dieser mehr Kontrolle über die Inhaltsstoffe, die Formulierung und das Alleinstellungsmerkmal hat. Sie ist häufig mit höheren Mindestbestellmengen und längeren Vorlaufzeiten verbunden, bietet aber eine größere Markendifferenzierung.