Polvo de tiamina clorhidrato (vitamina B1)
Polvo de tiamina clorhidrato para complementos de vitamina B1, fórmulas del complejo B, premezclas nutricionales y fortificación de alimentos, con documentación de calidad específica de cada lote.
Identidad del ingrediente
Polvo de vitamina B1 en forma de clorhidrato
La tiamina clorhidrato es una forma de vitamina B1 ampliamente utilizada en formulaciones nutricionales. El polvo puede incorporarse tanto a productos de B1 como a fórmulas que combinan la vitamina B1 con otros nutrientes.
Perfil de calidad
Especificaciones del polvo de tiamina clorhidrato
La especificación cubre la identidad y los parámetros clave de calidad del polvo de tiamina clorhidrato, con los métodos analíticos correspondientes y los resultados de un lote representativo.
| Parámetro de ensayo | Especificación | Método | Resultado del lote |
|---|---|---|---|
| Descripción e identificación | |||
| Descripción | Cristales blancos o polvo cristalino | Visual | Polvo cristalino blanco |
| Absorción infrarroja | Conforme a los espectros IR de referencia | USP | Conforme a los espectros IR de referencia |
| Cloruro | Forma un precipitado blanco caseoso con nitrato de plata; insoluble en ácido nítrico y fácilmente soluble en amoníaco | USP | Cumple |
| Aspecto de la solución | Transparente, no más intenso que Y7 o GY7 | EP | Transparente, no más intenso que Y7 |
| Calidad general | |||
| pH | 2.7–3.3 | USP | 3.2 |
| Agua | NMT 5.0% | USP | 3.0% |
| Sulfatos | NMT 0.03% | USP | <0.03% |
| Residuo de incineración | NMT 0.1% | USP | 0.01% |
| Absorbancia de la disolución | NMT 0.025 | USP | 0.018 |
| Límite de nitrato | No se forma anillo pardo en la interfase de las dos capas | USP | Cumple |
| Compuestos relacionados | NMT 1.0% | USP | 0.05% |
| Sustancias relacionadas | |||
| Impureza A | NMT 0.15% | EP | Cumple |
| Impureza B | NMT 0.3% | EP | Cumple |
| Impureza C | NMT 0.15% | EP | Cumple |
| Impureza no especificada | NMT 0.10% | EP | Cumple |
| Impurezas totales | NMT 0.5% | EP | Cumple |
| Disolventes residuales | |||
| Metanol | NMT 0.3% | GC, método interno | <0.3% |
| Etanol | NMT 0.5% | GC, método interno | <0.5% |
| Contenido | |||
| Contenido sobre sustancia anhidra | 98.0%–102.0% | USP | 99.5% |
| Metales pesados | |||
| Plomo | ≤0.5 mg/kg | AAS, método interno | <0.5 mg/kg |
| Cadmio | ≤0.5 mg/kg | AAS, método interno | <0.5 mg/kg |
| Arsénico | ≤0.5 mg/kg | AAS, método interno | <0.5 mg/kg |
| Mercurio | ≤0,1 mg/kg | AAS, método interno | <0.1 mg/kg |
| Calidad microbiológica | |||
| Recuento total de aerobios mesófilos | No más de 100 UFC/g | ChP | <100 cfu/g |
| Recuento total de levaduras y mohos | No más de 10 UFC/g | ChP | <10 cfu/g |
| E. coli | Negativo | ChP | Negativo |
| Salmonella | Negativo | ChP | Negativo |
| S. aureus | Negativo | ChP | Negativo |
Se dispone de un certificado de análisis para cada lote suministrado, con los resultados analíticos correspondientes para la revisión de calidad.
Función en la formulación
Dónde encaja la tiamina clorhidrato
La forma clorhidrato resulta adecuada en varias aplicaciones habituales de la vitamina B1, desde complementos monovitamínicos hasta productos nutricionales combinados.
Complementos de vitamina B1
Apta para cápsulas, comprimidos y otros formatos de complementos en los que la vitamina B1 sea un componente principal de la fórmula.
Fórmulas del complejo B y multivitamínicas
Funciona como componente de B1 junto a otras vitaminas del grupo B o en formulaciones multivitamínicas con un perfil de nutrientes más amplio.
Premezclas y fortificación de alimentos
Puede añadirse a premezclas nutricionales y a fórmulas de alimentos fortificados que utilicen tiamina clorhidrato como fuente de vitamina B1.
Documentación y manipulación
Documentación de calidad para el suministro comercial
El suministro comercial se acompaña de estándares de farmacopea, documentación por lote y condiciones definidas de envasado y conservación.
Estándares de farmacopea
La tiamina clorhidrato cumple los requisitos de BP, EP, USP y FCC cuando se analiza conforme a los estándares de farmacopea aplicables, lo que respalda proyectos que exigen estas normas de calidad reconocidas.
Envasado y conservación
- Envase
- 25 kg por caja
- Almacenamiento
- Conservar en un envase hermético no metálico, protegido de la luz.
- Tras la apertura
- Utilizar en un plazo breve una vez abierto.
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