La produzione di integratori a base di erbe è il processo di conversione delle materie prime a base di erbe in prodotti finiti (come capsule, polveri, liquidi o softgel) pronti per il consumo. Ciò comporta l'approvvigionamento, l'estrazione, la miscelazione, l'incapsulamento/riempimento, il confezionamento e il controllo di qualità.

Gli integratori a base di erbe possono essere prodotti in varie forme, tra cui:

• Capsule: Guscio rigido (gelatina o cellulosa vegetale) riempito con polveri o estratti di erbe.
• Compresse: Polveri compresse, spesso con leganti.
• Polveri: Polveri o miscele di erbe sfuse, spesso da mescolare a bevande o alimenti.
• Liquidi/tinture: Estratti di erbe disciolti in alcol, glicerina o acqua.
• Capsule molli: Gelatina o involucri a base vegetale contenenti estratti di erbe liquidi o oleosi.
• Gomme: Forme masticabili, spesso aromatizzate.

Negli Stati Uniti, le erbe Gli integratori sono regolamentati dalla Food and Drug Administration (FDA) sotto il Legge sulla salute e l'educazione in materia di integratori alimentari del 1994 (DSHEA). I produttori devono rispettare Buone pratiche di fabbricazione correnti (cGMP) per gli integratori alimentari (21 CFR Part 111), che riguardano il personale, gli impianti e i terreni, le attrezzature, i controlli di produzione e di processo, la conservazione e la distribuzione e le operazioni di controllo della qualità.

Le cGMP (Current Good Manufacturing Practices) sono un insieme di norme di regolamenti applicati dalla FDA per garantire che gli integratori alimentari siano prodotti e controllati in modo coerente secondo gli standard di qualità. Sono fondamentali per garantire l'identità, la purezza, la qualità, la forza e la composizione degli integratori a base di erbe, proteggendo la sicurezza dei consumatori e l'integrità del prodotto.

I produttori affidabili si riforniscono di ingredienti vegetali grezzi da fornitori verificati e affidabili in grado di fornire Certificati di analisi (CoA). Le misure di controllo della qualità includono tipicamente:

• Qualificazione del fornitore: Verifica dei fornitori per quanto riguarda i sistemi di qualità e le pratiche etiche.
• Test di identità: Verifica dell'identità botanica della materia prima (ad esempio, mediante HPTLC, FTIR).
• Test di purezza: Screening di contaminanti come metalli pesanti, pesticidi, impurità microbiche e micotossine.
• Test di potenza/composto attivo: Garantire che la materia prima contenga i livelli specificati di composti attivi.

Sì, la maggior parte dei produttori a contratto offre servizi di formulazione personalizzata. Dispongono di team di ricerca e sviluppo in grado di collaborare con i clienti per sviluppare miscele uniche, ottimizzare i dosaggi, selezionare eccipienti appropriati e garantire la stabilità e l'efficacia del prodotto in base alla visione del cliente e alle sue esigenze di mercato.

I test sui prodotti finiti includono tipicamente:

• Test di potenza: Verificare che i principi attivi siano presenti ai livelli indicati in etichetta.
• Test di purezza: Assicurare l'assenza di contaminanti come metalli pesanti, pesticidi e crescita microbica.
• Test di disintegrazione/dissoluzione: Per le forme di dosaggio solide, garantire che il prodotto si scomponga correttamente nell'organismo.
• Test di stabilità: Valutare la tenuta del prodotto nel tempo in varie condizioni per determinare la durata di conservazione.

Anche se non è sempre strettamente richiesto dalla normativa, i test di terzi sono altamente raccomandati e ampiamente praticati. Fornisce una verifica indipendente della qualità, della purezza e della potenza di un prodotto, aumentando la credibilità e la fiducia dei consumatori. Molti produttori affidabili offrono o richiedono test di terze parti come parte del loro processo.

I regolamenti della FDA (21 CFR Part 101) dettano requisiti specifici per le etichette degli integratori, tra cui:

• Dichiarazione di identità: Indicare chiaramente il nome del prodotto (ad esempio, "Integratore a base di erbe").
• Quantità netta di contenuti: Quantità di prodotto nella confezione.
• Etichettatura nutrizionale: Un pannello "Supplement Facts" che elenca gli ingredienti dietetici e le quantità.
• Elenco degli ingredienti: Tutti gli ingredienti sono elencati in ordine decrescente di peso.
• Nome e sede del produttore, confezionatore o distributore.
• Istruzioni per l'uso.
• Dichiarazioni di avvertimento/consiglio (se applicabile). Anche l'imballaggio deve essere adeguato al prodotto, proteggendolo dalla degradazione e dalla contaminazione.

I MOQ variano in modo significativo a seconda del produttore, del tipo di integratore (ad esempio, capsule o polveri), della complessità della formulazione e dei requisiti di confezionamento. I MOQ possono variare da Da 1.000 a 50.000 unità o più. È meglio discutere le proprie esigenze specifiche con i potenziali produttori.

La tempistica varia notevolmente.

• Formulazione e R&S: Possono essere necessarie diverse settimane o mesi per le nuove formule personalizzate.
• Approvvigionamento di materie prime: 2-6 settimane, a seconda della disponibilità.
• Fabbricazione/Produzione: 4-8 settimane, una volta ricevuto tutto il materiale.
• Test (CQ/QA): 2-4 settimane.
• Imballaggio e spedizione: 1-2 settimane. In generale, per un nuovo prodotto personalizzato possono essere necessarie da 3-6 mesi dall'ideazione alla consegnamentre i riordini delle formule esistenti potrebbero essere più rapidi (8-12 settimane).

Le certificazioni chiave da ricercare includono:

• Registrato dalla FDA e conforme alle cGMP: Essenziale per il mercato statunitense.
• NSF International: Fornisce la certificazione per gli integratori alimentari, garantendo qualità e sicurezza.
• USP (Farmacopea degli Stati Uniti): Verifica gli ingredienti, la potenza e la purezza.
• Certificato biologico: Se intendete commercializzare un prodotto biologico.
• Certificato Kosher/Halal: Se ci si rivolge a mercati dietetici specifici.
• Progetto Non OGM verificato.

• Costi delle materie prime: Qualità, rarità e origine degli ingredienti vegetali.
• Complessità della formulazione: Numero di ingredienti, metodi di estrazione specifici.
• Forma di dosaggio: Le capsule sono generalmente meno costose delle capsule molli o delle gommose.
• Dimensione del lotto/MOQ: Quantità maggiori portano di solito a costi unitari più bassi.
• Tipo di confezione: Bottiglie, etichette e imballaggi speciali personalizzati aumentano i costi.
• Requisiti per il test: I test approfonditi aumentano i costi.
• Certificazioni: Le certificazioni specifiche possono comportare costi aggiuntivi.
• Servizi a valore aggiunto: Sviluppo di formulazioni, assistenza normativa.

• Etichetta bianca: Un prodotto generico che un produttore produce per più clienti, che poi lo marchiano come proprio. È un prodotto pronto per l'uso, conveniente e più rapido da commercializzare.
• Marchio privato: Un prodotto specificamente formulato e realizzato per un singolo cliente, che ha così un maggiore controllo sugli ingredienti, sulla formulazione e sulla proposta di vendita unica. Spesso comporta MOQ più elevati e tempi di consegna più lunghi, ma offre una maggiore differenziazione del marchio.