O fabrico de suplementos de ervas é o processo de conversão de matérias-primas à base de ervas em produtos acabados (como cápsulas, pós, líquidos ou cápsulas moles) prontos a serem utilizados pelo consumidor. Este processo envolve o abastecimento, a extração, a mistura, o encapsulamento/enchimento, a embalagem e o controlo de qualidade.

Os suplementos de ervas podem ser fabricados em várias formas, incluindo:

• Cápsulas: Invólucro duro (gelatina ou celulose vegetal) cheio de pós ou extractos de ervas.
• Comprimidos: Pós comprimidos, frequentemente com aglutinantes.
• Pós: Pós ou misturas de ervas a granel, muitas vezes para misturar em bebidas ou alimentos.
• Líquidos/Tinturas: Extractos de ervas dissolvidos em álcool, glicerina ou água.
• Cápsulas moles: Invólucros à base de gelatina ou de plantas contendo extractos de ervas líquidos ou à base de óleo.
• Gomas: Formas mastigáveis, frequentemente aromatizadas.

Nos Estados Unidos, as ervas os suplementos são regulamentados pela Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) no âmbito do Lei sobre a saúde e a educação em matéria de suplementos alimentares de 1994 (DSHEA). Os fabricantes devem cumprir Boas práticas de fabrico actuais (cGMPs) para os suplementos alimentares (21 CFR Parte 111), que abrangem o pessoal, as instalações e os terrenos, o equipamento, os controlos da produção e dos processos, a detenção e distribuição e as operações de controlo da qualidade.

As cGMPs (Current Good Manufacturing Practices) são um conjunto de regulamentos aplicados pela FDA para garantir que os suplementos alimentares são produzidos e controlados de forma consistente, de acordo com as normas de qualidade. São cruciais para garantir a identidade, pureza, qualidade, força e composição dos suplementos de ervas, protegendo a segurança do consumidor e a integridade do produto.

Os fabricantes de renome abastecem-se de ingredientes à base de plantas a partir de fornecedores verificados e fiáveis que podem fornecer Certificados de análise (CoAs). As medidas de controlo de qualidade incluem normalmente:

• Qualificação de fornecedores: Verificar os fornecedores relativamente aos seus sistemas de qualidade e práticas éticas.
• Teste de identidade: Verificação da identidade botânica da matéria-prima (por exemplo, através de HPTLC, FTIR).
• Teste de pureza: Rastreio de contaminantes como metais pesados, pesticidas, impurezas microbianas e micotoxinas.
• Teste de potência/composto ativo: Assegurar que a matéria-prima contém os níveis especificados de compostos activos.

Sim, a maioria dos fabricantes contratados oferece serviços de formulação personalizada. Dispõem de equipas de I&D que podem trabalhar com os clientes para desenvolver misturas únicas, otimizar dosagens, selecionar excipientes adequados e garantir a estabilidade e eficácia do produto com base na visão do cliente e nas necessidades do mercado.

Os ensaios de produtos acabados incluem normalmente:

• Teste de potência: Verificar se os ingredientes activos estão presentes nos níveis indicados no rótulo.
• Teste de pureza: Assegurar a ausência de contaminantes como metais pesados, pesticidas e crescimento microbiano.
• Ensaios de desintegração/dissolução: Para formas de dosagem sólidas, garantir que o produto se decompõe corretamente no organismo.
• Teste de estabilidade: Avaliar a forma como o produto se mantém ao longo do tempo sob várias condições para determinar o prazo de validade.

Embora nem sempre seja estritamente exigido pela regulamentação, o teste por terceiros é altamente recomendado e amplamente praticado. Proporciona uma verificação independente da qualidade, pureza e potência de um produto, aumentando a credibilidade e a confiança do consumidor. Muitos fabricantes de renome oferecem ou exigem testes por terceiros como parte do seu processo.

Os regulamentos da FDA (21 CFR Parte 101) ditam requisitos específicos para os rótulos dos suplementos, incluindo:

• Declaração de identidade: Indicar claramente o nome do produto (por exemplo, "Suplemento de ervas").
• Quantidade líquida de conteúdo: Quantidade de produto na embalagem.
• Rotulagem nutricional: Um painel de "Factos Suplementares" que enumera os ingredientes dietéticos e as quantidades.
• Lista de ingredientes: Todos os ingredientes estão listados por ordem decrescente de peso.
• Nome e local de atividade do fabricante, embalador ou distribuidor.
• Modo de utilização.
• Declarações de aviso/aconselhamento (se aplicável). A embalagem deve também ser adequada ao produto, protegendo-o da degradação e da contaminação.

Os MOQs variam significativamente consoante o fabricante, o tipo de suplemento (por exemplo, cápsulas versus pós), a complexidade da formulação e os requisitos de embalagem. Os MOQs podem variar de 1.000 a 50.000 unidades ou mais. É melhor discutir as suas necessidades específicas com os potenciais fabricantes.

O calendário é muito variável.

• Formulação e I&D: Pode demorar várias semanas a meses para novas fórmulas personalizadas.
• Aquisição de matérias-primas: 2-6 semanas, consoante a disponibilidade.
• Fabrico/Produção: 4-8 semanas, quando todos os materiais estiverem disponíveis.
• Ensaios (QC/QA): 2-4 semanas.
• Embalagem e envio: 1-2 semanas. Em geral, um novo produto personalizado pode demorar entre 3-6 meses desde a conceção até à entregaenquanto as encomendas de fórmulas existentes podem ser mais rápidas (8-12 semanas).

As principais certificações a procurar incluem:

• Registado na FDA e em conformidade com as cGMP: Essencial para o mercado dos EUA.
• NSF Internacional: Fornece certificação para suplementos alimentares, garantindo qualidade e segurança.
• USP (Farmacopeia dos Estados Unidos): Verifica os ingredientes, a potência e a pureza.
• Certificado orgânico: Se tenciona comercializar um produto biológico.
• Certificado Kosher/Halal: Se se destinar a mercados dietéticos específicos.
• Verificado pelo Projeto Non-GMO.

• Custos das matérias-primas: Qualidade, raridade e origem dos ingredientes à base de plantas.
• Complexidade da formulação: Número de ingredientes, métodos de extração específicos.
• Forma de dosagem: As cápsulas são geralmente menos dispendiosas do que os softgels ou as gomas.
• Tamanho do lote/MOQ: Quantidades maiores conduzem geralmente a custos unitários mais baixos.
• Tipo de embalagem: Garrafas personalizadas, rótulos e embalagens especializadas aumentam o custo.
• Requisitos de ensaio: Os testes exaustivos aumentam o custo.
• Certificações: Certificações específicas podem implicar taxas adicionais.
• Serviços de valor acrescentado: Desenvolvimento de formulações, assistência regulamentar.

• Marca branca: Um produto genérico que um fabricante produz para vários clientes, que depois o marcam como seu. É pronto a usar, económico e mais rápido para o mercado.
• Marca própria: Um produto especificamente formulado e fabricado para um único cliente, dando-lhe mais controlo sobre os ingredientes, a formulação e a proposta de venda única. Frequentemente, implica MOQs mais elevados e prazos de entrega mais longos, mas oferece uma maior diferenciação da marca.