明膠膠囊是由什麼製成的？成分、來源與品質指南

快速回答

硬膠囊殼通常由明膠和水製成，可選擇性地添加著色劑、遮光劑及印刷油墨。軟膠囊殼通常含有明膠、水及塑化劑（如甘油或山梨糖醇），並可選擇性地添加色素或其他加工成分。具體配方、動物來源及規格因供應商和產品而異。.

膠囊外殼應與膠囊填充物分開進行評估。消費者可能關注原料來源及飲食適宜性，而營養補充品品牌在生產前，也需備妥成分鑑定、微生物、污染物、溶出度、穩定性及標示相關文件。.

什麼是明膠？

明膠是一種透過部分 水解 富含膠原蛋白的動物組織。市售明膠可能源自牛、豬或魚類。其來源、組織、預處理及製造工序，皆會影響凝膠強度、黏度、顏色、氣味及膠囊性能等特性。.

膠囊規格不應僅依賴「明膠」一詞。採購團隊應核實其物種、組織來源、原產國、相關情況下的 A 型或 B 型標示，以及供應商的品質文件。如需更深入的生產概覽，請參閱 明膠是如何製成的.

硬膠囊是由什麼製成的？

硬膠囊是由帽蓋和囊體兩部分組成的雙件式外殼。其外殼配方通常以明膠和純化水為基礎。視產品及市場而定，亦可能含有經核准的著色劑、遮光劑及印刷油墨。.

硬膠囊製造商會控制溶液黏度、浸漬條件、乾燥、膠囊殼尺寸、水分含量、機械強度及溶出度。最終的膠囊殼成分與殘留水分取決於供應商及製程，因此不應將通用百分比視為適用於所有膠囊的固定數值。.

軟膠囊是由什麼製成的？

軟明膠膠囊（或稱軟膠囊）是一種一體成型的氣密性外殼。其外殼系統通常含有明膠、純化水及塑化劑。 甘油和山梨醇是常見的塑化劑選項，因為它們有助於形成柔韌的外殼。在技術上合理且法律允許的情況下，配方中亦可使用經核准的色素、遮光劑、香料或其他加工成分。.

正確的塑化劑系統取決於內餡成分、膠囊殼與內餡的相容性、目標硬度、儲存條件及包裝形式。因此，軟膠囊的開發需要進行試驗性工作與穩定性測試，而非僅依循通用的明膠與塑化劑比例。.

硬膠囊與軟膠囊的成分

因子	硬膠囊	軟明膠膠囊
外殼設計	兩件式帽身結構	一體式密封殼體
核心外殼成分	明膠和水	明膠、水和塑化劑
常見的可選食材	著色劑、遮光劑及印刷油墨	著色劑、增白劑、香料或其他經核准的加工用成分
典型填充	粉末、顆粒、丸劑或特定非水性填充物	油類、懸浮液、糊狀物及特定溶液
關鍵開發檢查	包衣尺寸、脆性、水分、填充相容性及溶解度	塑化劑平衡、接縫完整性、滲漏、遷移、氧化及溶解

膠囊用的明膠來自哪裡？

牛明膠

牛明膠通常以牛皮、牛皮或牛骨為原料製成。採購方應要求提供物種與組織來源證明、原產國資訊、可追溯性資料，以及相關的牛海綿狀腦病（BSE）／傳染性腦病（TSE）聲明。「無牛海綿狀腦病（BSE）」不應作為模糊的絕對聲明；相關文件應明確說明該特定成分所使用的原料來源及適用之管控措施。.

豬明膠

豬明膠源自豬皮或其他豬隻組織。它廣泛應用於食品和藥品領域，但不適用於清真產品，且可能不符合猶太潔食標準。是否符合認證標準，取決於具體的來源、製程、生產設施及認證機構。.

魚膠

基於特定的宗教、文化或市場定位需求，可能會選用魚膠。其凝膠特性可能與哺乳動物膠不同，因此應確認魚類品種、過敏原評估、供應穩定性及認證狀況。僅憑魚類來源，並不能自動認定其符合清真或猶太潔食標準。.

膠囊殼中可能含有哪些可選成分？

著色劑與遮光劑

膠囊可能為透明、有色或不透明。任何色素添加劑都必須符合預定用途及目標市場的許可規定。二氧化鈦的規定因市場而異：根據美國食品藥物管理局（FDA）現行規定，其仍允許用於美國境內的特定食品用途；而在歐盟，E171 則不再被核准作為食品添加劑使用。 在多個市場銷售膳食補充劑的品牌，應採用符合各市場規範的著色系統。.

印刷油墨

膠囊上可印製產品代碼、標誌或其他識別標記。墨水成分、遷移控制、可讀性及符合法規要求等事項，應納入膠囊規格書及供應商文件中。.

防腐劑與加工輔助劑

並非所有明膠膠囊都需要添加防腐劑。是否需要添加防腐劑，取決於水分活度、製造控制、膠囊殼配方及儲存條件。各品牌應要求提供完整的膠囊殼成分聲明，且不應假設不同供應商的加工原料均完全相同。.

硬膠囊是如何製成的？

1. 在受控條件下，明膠會吸水並溶解。.
2. 必要時會添加經核准的色素或其他外殼成分。.
3. 將金屬針浸入明膠溶液中，以形成帽部與本體的薄膜。.
4. 這些貝殼是在受控的溫度和濕度下進行乾燥的。.
5. 將乾燥的貝殼去殼、修整並拼接起來。.
6. 膠囊在放行前，會針對尺寸、瑕疵、含水量及性能進行檢驗。.

在……期間 膠囊補充品製造, ，此外，還必須根據擬定的填充、包裝及保存期限條件，對容器進行適配性評估。.

軟膠囊是如何製成的？

1. 將明膠、水、塑化劑及經核准的可選成分混合製成明膠糊。.
2. 填充材料需另行製備，並需檢查其與外殼的相容性。.
3. 在旋轉模具封裝製程中，會形成兩條明膠帶，並將其合二為一。.
4. 在膠囊成形並密封的過程中，填充物會被精準地注入兩條帶狀物之間。.
5. 軟膠囊會經過乾燥、分級、檢驗及測試。.
6. 最終產品會依照要求進行包裝，以控制濕度、氧氣、光線及溫度。.

活性醛類、不適當的溶劑、過量的水分遷移或儲存條件不佳，皆可能影響明膠的交聯與溶解。因此，即使空膠囊符合進料規格，仍須對成品進行檢測。.

明膠與羥丙基甲基纖維素（HPMC）及其他植物性膠囊殼的比較

HPMC、普魯蘭及其他非明膠材料均屬獨立的膠囊殼系統。HPMC 並非明膠的一種。植物來源的膠囊殼雖可能符合素食定位，但僅憑材料名稱本身，並不能證明其符合純素、清真、猶太潔食、非轉基因或無過敏原等標準。 確切的配方、加工輔助劑、生產設施及認證文件仍需進一步審查。.

關於殼體行為與配方取捨的技術性比較，請參閱 明膠膠囊與羥丙基甲基纖維素（HPMC）膠囊的比較.

標示與飲食適用性

• 請將膠囊外殼的成分與膠囊內的成分區分開來。.
• 請列出目標市場所需的膠囊外殼成分；諸如「素食膠囊」之類的表述並不構成完整的成分聲明。.
• 應依據相關標示規定，在適用情況下標示所添加的水、甘油、色素及其他成分。.
• 請勿將牛明膠描述為自動符合清真或猶太潔食標準。.
• 除非該聲明已針對配方、生產設施、供應鏈及相關法律進行審查，否則請勿使用「不含致敏原」一詞。.
• 請確認產品將銷售的每個市場均允許使用著色劑及印刷油墨。.

需檢查的品質規格

品質屬性	應核實的事項	為何重要
身分與來源	明膠的來源、動物種類、組織、原產國及可追溯性	支援正確標示、飲食適宜性及來源風險評估
功能特性	凝膠強度、黏度及供應商所定義的膠囊性能規格	會影響殼體形成、機械性能及製程的一致性
尺寸與外觀	膠囊尺寸、蓋與本體的契合度、顏色、印花及視覺瑕疵的容許範圍	有助於提升灌裝線的效能及成品的呈現效果
濕度與力學行為	供應商的含水量範圍、脆性、彈性及儲存條件	可降低龜裂、變形及洩漏的風險
微生物學	總計數與特定微生物限值	支援原料與成品的放行作業
污染物	重金屬及其他基於風險的檢測	符合市場及產品安全要求
溶解或崩解	藥典方法或適用於該產品的方法及接受標準	確認成品劑型能達到預期效果
相容性與穩定性	填寫藥物相互作用、交聯風險、包裝相容性及保存期限資料	原料殼體的合規性並不能保證成品的性能
文件	規格書、批次合格證明書、技術資料表、安全資料表、原產地聲明及相關證書	支援供應商資格審核及稽核準備工作

營養補充品品牌應如何選擇膠囊殼

最理想的膠囊外殼，是能夠滿足產品在填充、市場、飲食、加工及穩定性方面要求的產品。透明硬膠囊可能適合用於乾燥粉末；而若需防光或品牌識別，則可選擇不透明或印有標識的膠囊外殼。軟膠囊則需要相容的塑化劑系統，且填充物不得導致膠囊外殼不穩定。.

品牌方在請求報價前，應先明確界定目標市場、填充物類型、份量規格、認證要求、色彩系統、包裝及保存期限。隨後，外殼供應商與代工製造商應以文件形式說明，所選材料如何符合成品的資格要求。.

針對明膠膠囊製造商的 RFP 提問

1. 膠囊殼是硬明膠還是軟明膠？完整的膠囊殼配方是什麼？
2. 該明膠所使用的動物種類、組織來源及原產國為何？
3. 應適用哪種 A 型或 B 型分類及功能規格？
4. 使用了哪些顏料、增白劑、印刷油墨、塑化劑或防腐劑？
5. 所有外殼成分在目標市場中是否均被允許使用？
6. 針對該特定外殼及製造地點，適用哪些清真、猶太潔食或其他認證？
7. 關於牛源明膠，有哪些有關牛海綿狀腦病（BSE）／牛傳染性腦病（TSE）及來源可追溯性的文件可供參考？
8. 包含哪些進料檢驗和成品檢驗？
9. 如何評估外殼與填充物的相容性？
10. 如何控制交聯、溶解、脆化、滲漏及水分遷移？
11. 最低訂購量、樣品數量、模具費用及交貨期分別是多少？
12. 能否提供最近的批次分析報告、規格書、批次記錄及穩定性測試方案？

GENSEI 的定位

GENSEI 提供硬膠囊與軟膠囊專案的支援服務，涵蓋膠囊殼選型、配方審查、試驗性開發、填充、包裝及品質規劃。品牌方可 聯絡 GENSEI 請提供目標殼體材質、填充類型、膠囊尺寸、目標市場、認證需求及訂購數量。.

常見問題

明膠膠囊是由什麼製成的？

硬膠囊殼通常由明膠和水製成，可選擇添加色素、遮光劑及印刷油墨。軟膠囊殼通常還會含有甘油或山梨糖醇等塑化劑。.

明膠膠囊是從豬肉製成的嗎？

有些確實如此。明膠膠囊可能使用豬源、牛源或魚源明膠。應透過產品標籤或供應商文件確認來源物種，而非僅憑「明膠」一詞便妄下結論。“

明膠膠囊是素食的嗎？

不。明膠是動物來源的。素食膠囊的替代品可使用羥丙基甲基纖維素（HPMC）、普魯蘭或其他非明膠材料，但須經配方及認證審查。.

硬膠囊與軟膠囊有什麼區別？

硬膠囊是由兩片組成的外殼，通常用來裝填粉末或顆粒。軟膠囊則是一體成型的密封外殼，其中含有塑化劑，通常用於裝填油類、懸浮液或糊狀物。.

明膠膠囊中是否含有甘油？

軟膠囊殼通常使用甘油、山梨醇或其他塑化劑。硬明膠膠囊殼通常不以塑化劑作為主要成分，但仍應查閱供應商提供的確切配方。.

牛膠囊是否符合清真標準？

並非自動如此。清真認證取決於牛隻來源、屠宰方式、加工流程、生產設施，以及該特定膠囊殼的有效認證。.

膠囊外殼的成分是否需要標示在標籤上？

應根據目標市場的標示規定，將適用的膠囊殼成分列入成分標示中。諸如「素食膠囊」之類的籠統表述，不能取代完整的成分標示。.

最終心得

明膠膠囊殼不僅僅是「明膠」。硬膠囊通常含有明膠和水，而軟膠囊則還會使用塑化劑。動物來源、可選色素、印刷油墨、認證、污染物控制、溶出度、填充物相容性以及標示等，都是需要考量的重點。 消費者應確認來源及是否符合飲食需求；品牌方則應透過批次文件及成品檢測，明確說明膠囊殼的具體規格。.

參考資料

1. 美國食品藥物管理局（FDA）：關於膳食補充劑的問答集
2. 美國食品藥物管理局（FDA）：《膳食補充劑標示指南》，第五章——成分標示
3. 美國食品藥物管理局（FDA）警告信：膠囊殼成分標示
4. 美國食品藥物管理局（FDA）：關於牛海綿狀腦病（BSE）的最終規則
5. 《聯邦法規彙編》第 21 編第 111 部分，E 子部分：組件與規格之要求
6. 美國食品藥物管理局（FDA）：二氧化鈦作為食品中的著色添加劑
7. 歐盟委員會關於二氧化鈦（E171）的第 2022/63 號規例
8. 美國明膠製造商協會：《明膠手冊》
9. 軟膠囊殼配方與製造綜述
10. 明膠的結構、交聯與硬膠囊的溶出性