De que é feita uma cápsula de gelatina? Ingredientes, origens e guia de qualidade

Resposta rápida

A cápsula de gelatina dura é normalmente composta por gelatina e água, podendo conter corantes, opacificantes e tintas de impressão opcionais. A cápsula de gelatina mole contém normalmente gelatina, água e um plastificante, como glicerina ou sorbitol, além de corantes opcionais ou outros ingredientes de processamento. A fórmula exata, a origem animal e as especificações variam consoante o fornecedor e o produto.

A cápsula deve ser avaliada separadamente do conteúdo da cápsula. Os consumidores podem dar importância à origem animal e à adequação alimentar, enquanto as marcas de suplementos também necessitam de documentação relativa à identidade, aos parâmetros microbiológicos, aos contaminantes, à dissolução, à estabilidade e à rotulagem antes da produção.

O que é a gelatina?

A gelatina é um ingrediente proteico produzido por hidrólise parcial hidrólise de tecidos animais ricos em colagénio. A gelatina comercial pode ser obtida a partir de fontes bovinas, suínas ou de peixe. A sua origem, o tecido, o pré-tratamento e o processo de fabrico influenciam características como a resistência do gel, a viscosidade, a cor, o odor e o desempenho das cápsulas.

As especificações de uma cápsula não devem basear-se apenas na palavra “gelatina”. As equipas de aquisição devem verificar a espécie, a origem do tecido, o país de origem, a designação de Tipo A ou Tipo B, quando relevante, e a documentação de qualidade do fornecedor. Para uma visão geral mais aprofundada da produção, consulte como se produz a gelatina.

De que é feita uma cápsula de gelatina dura?

Uma cápsula de gelatina dura é um invólucro composto por duas peças: uma tampa e um corpo. A fórmula do invólucro é normalmente à base de gelatina e água purificada. Dependendo do produto e do mercado, pode também conter corantes aprovados, agentes opacificantes e tintas de impressão.

Os fabricantes de cápsulas rígidas controlam a viscosidade da solução, as condições de imersão, a secagem, as dimensões da cápsula, a humidade, a resistência mecânica e a dissolução. A composição final da cápsula e a humidade residual dependem do fornecedor e do processo, pelo que as percentagens universais não devem ser apresentadas como valores fixos para todas as cápsulas.

De que é feita uma cápsula de gelatina mole?

Uma cápsula de gelatina mole, ou «softgel», é um invólucro de peça única, hermeticamente selado. O seu invólucro contém geralmente gelatina, água purificada e um plastificante. A glicerina e o sorbitol são opções comuns de plastificantes, uma vez que ajudam a criar uma cápsula flexível. A fórmula pode também utilizar corantes aprovados, opacificantes, aromatizantes ou outros ingredientes de processamento, quando tal se justifique do ponto de vista técnico e seja legalmente permitido.

O sistema de plastificantes adequado depende da composição do recheio, da compatibilidade entre a cápsula e o recheio, da dureza pretendida, das condições de armazenamento e da embalagem. O desenvolvimento de cápsulas de gelatina mole requer, por isso, trabalhos-piloto e ensaios de estabilidade, em vez de uma proporção universal entre gelatina e plastificante.

Ingredientes das cápsulas de gelatina dura e mole

Fator	Cápsula de gelatina dura	Cápsula de gelatina mole
Conceção da carcaça	Tampa e corpo de duas peças	Carcaça selada de peça única
Ingredientes do núcleo e da camada exterior	Gelatina e água	Gelatina, água e plastificante
Ingredientes opcionais comuns	Corantes, opacificantes e tintas de impressão	Corantes, opacificantes, aromatizantes ou outros ingredientes de transformação aprovados
Preenchimento típico	Pós, grânulos, pellets ou enchimentos não aquosos selecionados	Óleos, suspensões, pastas e soluções selecionadas
Verificações críticas do desenvolvimento	Dimensões da cápsula, fragilidade, humidade, compatibilidade de enchimento e dissolução	Equilíbrio dos plastificantes, integridade das costuras, fugas, migração, oxidação e dissolução

De onde vem a gelatina das cápsulas?

Gelatina bovina

A gelatina bovina é normalmente produzida a partir de peles, pele ou ossos de bovinos. Os compradores devem solicitar documentação relativa à espécie e ao tecido, ao país de origem, à rastreabilidade e às declarações aplicáveis relativas à EEB/ETE. A menção “isenta de EEB” não deve ser utilizada como uma alegação vaga e absoluta; a documentação deve descrever as matérias-primas e os controlos aplicáveis ao ingrediente específico.

Gelatina suína

A gelatina suína é obtida a partir da pele de porco ou de outros tecidos suínos. É amplamente utilizada em aplicações alimentares e farmacêuticas, mas não é aceitável para produtos halal e pode não cumprir os requisitos kosher. A certificação depende da origem exata, do processo, das instalações e do organismo certificador.

Gelatina de peixe

A gelatina de peixe pode ser escolhida para satisfazer determinadas necessidades religiosas, culturais ou de posicionamento no mercado. As suas propriedades gelificantes podem diferir das da gelatina de mamíferos, pelo que é necessário verificar as espécies de peixe, a avaliação de alergénios, a consistência do abastecimento e a certificação. A origem no peixe, por si só, não determina automaticamente o estatuto halal ou kosher.

Que ingredientes opcionais podem estar presentes na cápsula?

Corantes e opacificantes

As cápsulas podem ser transparentes, coloridas ou opacas. Qualquer aditivo de cor deve ser autorizado para a utilização pretendida e para o mercado-alvo. Os requisitos relativos ao dióxido de titânio variam consoante o mercado: nos Estados Unidos, continua a ser autorizado para utilizações alimentares específicas, de acordo com as condições atuais da FDA, enquanto que o E171 já não é autorizado como aditivo alimentar na União Europeia. As marcas que comercializam suplementos alimentares em vários mercados devem definir um sistema de coloração adequado a cada mercado.

Tintas de impressão

As cápsulas podem ser impressas com códigos de produto, logótipos ou outros identificadores. Os componentes da tinta, os controlos de migração, a legibilidade e a conformidade regulamentar devem constar das especificações das cápsulas e da documentação do fornecedor.

Conservantes e adjuvantes de processamento

Nem todas as cápsulas de gelatina requerem um conservante. A necessidade depende da atividade da água, dos controlos de fabrico, da composição da cápsula e das condições de armazenamento. As marcas devem solicitar a declaração completa dos ingredientes da cápsula e não devem partir do princípio de que todos os materiais utilizados no processo de fabrico são idênticos entre os diferentes fornecedores.

Como são fabricadas as cápsulas de gelatina dura?

1. A gelatina é hidratada e dissolvida em condições controladas.
2. Sempre que necessário, são adicionadas cores aprovadas ou outros ingredientes da casca.
3. Os pinos metálicos são mergulhados na solução de gelatina para formar as películas da tampa e do corpo.
4. As conchas são secas a temperatura e humidade controladas.
5. As conchas secas são descascadas, aparadas e unidas.
6. As cápsulas são inspecionadas quanto às dimensões, defeitos, humidade e desempenho antes da sua libertação.

Durante fabrico de suplementos em cápsulas, o invólucro deve também ser avaliado em função das condições propostas de enchimento, embalagem e prazo de validade.

Como são fabricadas as cápsulas moles?

1. Prepara-se uma massa de gelatina com água, plastificante e ingredientes opcionais aprovados.
2. O material de enchimento é preparado separadamente e é verificada a sua compatibilidade com a estrutura.
3. Formam-se duas fitas de gelatina, que são unidas num processo de encapsulamento com matriz rotativa.
4. O enchimento é dosado entre as fitas à medida que a cápsula é formada e selada.
5. As cápsulas moles são secas, selecionadas, inspecionadas e testadas.
6. O produto final é embalado de forma a controlar a humidade, o oxigénio, a luz e a temperatura, conforme necessário.

Os aldeídos reativos, os solventes inadequados, a migração excessiva de água ou as más condições de armazenamento podem afetar a reticulação e a dissolução da gelatina. Por conseguinte, é necessário realizar ensaios ao produto acabado, mesmo quando a cápsula vazia cumpre as especificações de entrada.

Gelatina vs. HPMC e outras cápsulas de origem vegetal

A HPMC, o pullulan e outros materiais não derivados da gelatina constituem sistemas distintos de revestimento de cápsulas. A HPMC não é um tipo de gelatina. Um revestimento de origem vegetal pode ser adequado para um posicionamento vegetariano, mas o nome do material, por si só, não comprova que seja vegano, halal, kosher, não-OGM ou isento de alergénios. A fórmula exata, os coadjuvantes tecnológicos, as instalações e os certificados ainda têm de ser analisados.

Para uma comparação técnica do comportamento da concha e das vantagens e desvantagens das diferentes formulações, consulte cápsulas de gelatina vs. cápsulas de HPMC.

Rotulagem e adequação alimentar

• Distinguir os ingredientes da cápsula dos ingredientes contidos no interior da cápsula.
• Enumere os ingredientes do invólucro exigidos pelo mercado-alvo; uma expressão como “cápsula vegetariana” não constitui uma declaração completa dos ingredientes.
• Indique a água adicionada, a glicerina, os corantes e outros ingredientes, quando aplicável, de acordo com as regras de rotulagem pertinentes.
• Não descreva a gelatina bovina como sendo automaticamente halal ou kosher.
• Não utilize a menção “sem alergénios”, a menos que essa alegação tenha sido analisada tendo em conta a fórmula, as instalações, a cadeia de abastecimento e a legislação aplicável.
• Certifique-se de que os corantes e as tintas de impressão são permitidos em todos os mercados onde o produto será vendido.

Especificações de qualidade a verificar

Atributo de qualidade	O que verificar	Porque é que é importante
Identidade e origem	Origem da gelatina, espécie animal, tecido, país de origem e rastreabilidade	Apoia a rotulagem correta, a adequação alimentar e a análise dos riscos associados à origem
Propriedades funcionais	Resistência do gel, viscosidade e especificações de desempenho das cápsulas definidas pelo fornecedor	Afeta a formação da camada exterior, as propriedades mecânicas e a consistência do processo
Dimensões e aspeto	Dimensões da cápsula, ajuste entre tampa e corpo, cor, estampado e limites de defeitos visuais	Contribui para o desempenho da linha de enchimento e para a apresentação do produto acabado
Humidade e comportamento mecânico	Intervalo de humidade, fragilidade, elasticidade e condições de armazenamento do fornecedor	Reduz o risco de fissuras, deformações e fugas
Microbiologia	Contagens totais e limites para organismos específicos	Apoia a libertação de ingredientes e de produtos acabados
Contaminantes	Metais pesados e outros ensaios baseados no risco	Cumpre os requisitos de segurança do mercado e dos produtos
Dissolução ou desintegração	Método previsto na farmacopeia ou adequado ao produto e critérios de aceitação	Confirma que a forma farmacêutica final funciona conforme previsto
Compatibilidade e estabilidade	Dados relativos à interação com outros produtos, ao risco de reticulação, à compatibilidade da embalagem e ao prazo de validade	A conformidade das matérias-primas não garante o desempenho do produto acabado
Documentação	Especificações, certificado de análise (COA) do lote, ficha técnica (TDS), ficha de dados de segurança (SDS), declaração de origem e certificados relevantes	Apoia a qualificação de fornecedores e a preparação para auditorias

Como as marcas de suplementos devem escolher o invólucro das cápsulas

A melhor cápsula é aquela que cumpre os requisitos do produto em termos de conteúdo, mercado, dieta, processamento e estabilidade. Uma cápsula de gelatina dura transparente pode ser adequada para um pó seco, enquanto uma cápsula opaca ou impressa pode ser escolhida para proteção contra a luz ou identificação da marca. Uma cápsula mole requer um sistema de plastificantes compatível e um conteúdo que não desestabilize a cápsula.

As marcas devem definir os mercados-alvo, o tipo de enchimento, a quantidade por porção, os requisitos de certificação, o sistema de cores, a embalagem e o prazo de validade antes de solicitarem orçamentos. O fornecedor da embalagem e o fabricante por contrato devem, em seguida, documentar de que forma o material selecionado cumpre os requisitos para o produto acabado.

Perguntas da solicitação de propostas (RFP) para um fabricante de cápsulas de gelatina

1. O invólucro é de gelatina dura ou gelatina mole, e qual é a fórmula completa do invólucro?
2. Que espécies animais, tecidos e país de origem se aplicam à gelatina?
3. Que designação (Tipo A ou Tipo B) e especificações funcionais se aplicam?
4. Que cores, opacificantes, tintas de impressão, plastificantes ou conservantes são utilizados?
5. Todos os ingredientes da casca são permitidos nos mercados-alvo?
6. Que certificados halal, kosher ou outros se aplicam especificamente a esta embalagem e à unidade de fabrico?
7. Que documentação relativa à EEB/ETE e à rastreabilidade da origem está disponível para a gelatina bovina?
8. Que testes de entrada e de produtos acabados estão incluídos?
9. Como é avaliada a compatibilidade entre o invólucro e o recheio?
10. Como é que se controlam a reticulação, a dissolução, a fragilidade, as fugas e a migração de humidade?
11. Quais são a quantidade mínima de encomenda (MOQ), a quantidade de amostras, o custo das ferramentas e o prazo de entrega?
12. Podem fornecer certificados de análise (COA) recentes dos lotes, especificações, registos de lote e opções de estabilidade?

Onde o GENSEI se encaixa

A GENSEI presta apoio a projetos de cápsulas rígidas e cápsulas moles, incluindo a seleção do invólucro, a análise da formulação, o desenvolvimento piloto, o enchimento, a embalagem e o planeamento da qualidade. As marcas podem contacte a GENSEI indicando o material do invólucro pretendido, o tipo de enchimento, o tamanho da cápsula, o mercado, os requisitos de certificação e a quantidade encomendada.

Perguntas mais frequentes

De que são feitas as cápsulas de gelatina?

As cápsulas de gelatina dura são geralmente fabricadas a partir de gelatina e água, podendo incluir, opcionalmente, corantes, opacificantes e tintas de impressão. As cápsulas de gelatina mole contêm normalmente também um plastificante, como a glicerina ou o sorbitol.

As cápsulas de gelatina são feitas de carne de porco?

Algumas contêm. As cápsulas de gelatina podem conter gelatina suína, bovina ou de peixe. A espécie deve ser verificada no rótulo do produto ou na documentação do fornecedor, em vez de se partir do pressuposto baseado na palavra “gelatina”.”

As cápsulas de gelatina são vegetarianas?

Não. A gelatina é de origem animal. As alternativas vegetarianas à cápsula podem utilizar HPMC, pullulan ou outros materiais que não sejam gelatina, sujeitas a análise da fórmula e da certificação.

Qual é a diferença entre uma cápsula de gelatina dura e uma cápsula de gelatina mole?

Uma cápsula dura é uma cápsula composta por duas partes, normalmente preenchida com pós ou grânulos. Uma cápsula mole é uma cápsula selada de uma única peça que contém um plastificante e é normalmente utilizada para óleos, suspensões ou pastas.

As cápsulas de gelatina contêm glicerina?

As cápsulas de gelatina mole utilizam normalmente glicerina, sorbitol ou outro plastificante. As cápsulas de gelatina dura não contêm, normalmente, nenhum plastificante, embora seja necessário verificar a fórmula exata do fornecedor.

As cápsulas de gelatina bovina são halal?

Não automaticamente. A certificação halal depende da origem do gado, do abate, do processamento, das instalações e de uma certificação válida para o invólucro específico da cápsula.

Os ingredientes da cápsula têm de constar no rótulo?

Os ingredientes aplicáveis ao invólucro devem ser incluídos na declaração de ingredientes, de acordo com as regras de rotulagem do mercado de destino. Uma expressão genérica como “cápsula vegetariana” não substitui uma declaração completa de ingredientes.

Conclusão final

A cápsula de gelatina não é apenas “gelatina”. As cápsulas duras contêm geralmente gelatina e água, enquanto as cápsulas moles também utilizam um plastificante. A origem animal, os corantes opcionais, as tintas de impressão, as certificações, os controlos de contaminantes, a dissolução, a compatibilidade do enchimento e a rotulagem são todos aspetos importantes. Os consumidores devem verificar a origem e a adequação alimentar; as marcas devem comprovar as características exatas da cápsula através de documentação do lote e de testes ao produto acabado.

Referências

1. FDA: Perguntas e respostas sobre suplementos alimentares
2. FDA: Guia de Rotulagem de Suplementos Alimentares, Capítulo V – Rotulagem dos Ingredientes
3. Carta de advertência da FDA: Rotulagem dos ingredientes da cápsula
4. FDA: Regulamento definitivo sobre a encefalopatia espongiforme bovina
5. 21 CFR Parte 111, Subparte E: Requisitos relativos aos componentes e especificações
6. FDA: O dióxido de titânio como aditivo corante em alimentos
7. Regulamento (UE) n.º 2022/63 da Comissão relativo ao dióxido de titânio (E171)
8. Instituto Americano de Fabricantes de Gelatina: Manual da Gelatina
9. Análise da formulação e do fabrico de cápsulas de gel mole
10. Estrutura da gelatina, reticulação e dissolução de cápsulas duras