De quoi est composée une gélule en gélatine ? Guide sur les ingrédients, les sources et la qualité

Réponse rapide

L'enveloppe d'une gélule dure est généralement composée de gélatine et d'eau, auxquelles peuvent s'ajouter des colorants, des opacifiants et des encres d'impression. L'enveloppe d'une gélule molle contient généralement de la gélatine, de l'eau et un plastifiant tel que la glycérine ou le sorbitol, ainsi que, le cas échéant, des colorants ou d'autres ingrédients de fabrication. La composition exacte, l'origine animale et les spécifications varient selon le fournisseur et le produit.

La coque doit être évaluée séparément du contenu de la gélule. Les consommateurs peuvent se soucier de l'origine animale et de l'adéquation diététique du produit, tandis que les marques de compléments alimentaires doivent également fournir, avant la production, des documents relatifs à l'identité, aux analyses microbiologiques, aux contaminants, à la dissolution, à la stabilité et à l'étiquetage.

Qu'est-ce que la gélatine ?

La gélatine est une protéine obtenue par hydrolyse partielle hydrolyse de tissus animaux riches en collagène. La gélatine commerciale peut provenir de sources bovines, porcines ou halieutiques. Sa source, le tissu d'origine, le prétraitement et le procédé de fabrication influent sur des caractéristiques telles que la résistance du gel, la viscosité, la couleur, l'odeur et les performances des gélules.

Les spécifications d'une capsule ne doivent pas se limiter à la seule mention du terme “ gélatine ”. Les équipes chargées des achats doivent vérifier l'espèce animale, la source tissulaire, le pays d'origine, la classification de type A ou de type B le cas échéant, ainsi que la documentation relative à la qualité fournie par le fournisseur. Pour un aperçu plus détaillé du processus de production, voir Comment fabrique-t-on la gélatine ?.

De quoi est composée une gélule en gélatine dure ?

Une gélule en gélatine dure est constituée d'une enveloppe en deux parties : un capuchon et un corps. La composition de cette enveloppe repose généralement sur de la gélatine et de l'eau purifiée. Selon le produit et le marché, elle peut également contenir des colorants, des agents opacifiants et des encres d'impression autorisés.

Les fabricants de gélules dures contrôlent la viscosité de la solution, les conditions de trempage, le séchage, les dimensions de l'enveloppe, l'humidité, la résistance mécanique et la dissolution. La composition finale de l'enveloppe et l'humidité résiduelle dépendent du fournisseur et du procédé utilisé ; par conséquent, les pourcentages généraux ne doivent pas être présentés comme des valeurs fixes applicables à toutes les gélules.

De quoi est composée une gélule en gélatine molle ?

Une capsule de gélatine molle, ou « softgel », est une enveloppe monobloc hermétiquement scellée. Sa composition comprend généralement de la gélatine, de l'eau purifiée et un plastifiant. La glycérine et le sorbitol sont des plastifiants couramment utilisés, car ils contribuent à la souplesse de l'enveloppe. La formule peut également contenir des colorants, des opacifiants, des arômes ou d'autres ingrédients de fabrication agréés, lorsque cela est techniquement justifié et légalement autorisé.

Le choix du système de plastifiants approprié dépend de la composition de la charge, de la compatibilité entre l'enveloppe et la charge, de la dureté visée, des conditions de stockage et du conditionnement. Le développement de gélules molles nécessite donc des essais pilotes et des tests de stabilité, plutôt que de se baser sur un rapport gélatine/plastifiant universel.

Ingrédients des gélules en gélatine dure et molle

Facteur	Capsule de gélatine dure	Gélule en gélatine molle
Conception de la coque	Capuchon et corps en deux parties	Coque monobloc étanche
Ingrédients du cœur et de l'enveloppe	Gélatine et eau	Gélatine, eau et plastifiant
Ingrédients facultatifs courants	Colorants, opacifiants et encres d'impression	Colorants, agents opacifiants, arômes ou autres ingrédients de fabrication autorisés
Remplissage type	Poudres, granulés, pastilles ou charges non aqueuses sélectionnées	Huiles, suspensions, pâtes et certaines solutions
Contrôles essentiels au cours du développement	Dimensions de l'enveloppe, fragilité, teneur en humidité, compatibilité de remplissage et dissolution	Équilibre des plastifiants, intégrité des joints, fuites, migration, oxydation et dissolution

D'où provient la gélatine utilisée pour les gélules ?

Gélatine bovine

La gélatine bovine est généralement fabriquée à partir de peaux, de cuirs ou d’os de bovins. Les acheteurs doivent exiger des documents attestant de l’espèce et du type de tissu, du pays d’origine, de la traçabilité ainsi que des déclarations applicables concernant l’ESB et les EST. La mention “ sans ESB ” ne doit pas être utilisée comme une allégation vague et absolue ; les documents doivent décrire les matières premières et les contrôles applicables à l’ingrédient concerné.

Gélatine porcine

La gélatine porcine est issue de la peau de porc ou d'autres tissus porcins. Elle est largement utilisée dans les secteurs alimentaire et pharmaceutique, mais n'est pas autorisée dans les produits halal et peut ne pas répondre aux exigences casher. La certification dépend de la source exacte, du procédé de fabrication, du site de production et de l'organisme de certification.

Gélatine de poisson

La gélatine de poisson peut être choisie pour répondre à certains besoins d'ordre religieux, culturel ou liés au positionnement sur le marché. Ses propriétés gélifiantes peuvent différer de celles de la gélatine d'origine mammifère ; il convient donc de vérifier l'espèce de poisson concernée, l'évaluation des allergènes, la régularité de l'approvisionnement et la certification. Le fait que la gélatine soit d'origine poisson ne garantit pas automatiquement qu'elle soit halal ou casher.

Quels ingrédients facultatifs peuvent entrer dans la composition de l'enveloppe de la gélule ?

Colorants et agents opacifiants

Les gélules peuvent être transparentes, colorées ou opaques. Tout colorant ajouté doit être autorisé pour l’usage prévu et le marché cible. Les exigences relatives au dioxyde de titane varient selon les marchés : il reste autorisé pour certaines utilisations alimentaires aux États-Unis, conformément aux conditions actuelles de la FDA, tandis que le E171 n’est plus autorisé en tant qu’additif alimentaire dans l’Union européenne. Les marques commercialisant des compléments alimentaires sur plusieurs marchés doivent choisir un système de coloration adapté à chaque marché.

Encres d'impression

Les gélules peuvent être imprimées avec des codes produit, des logos ou d'autres éléments d'identification. Les composants de l'encre, les contrôles de migration, la lisibilité et la conformité réglementaire doivent figurer dans le cahier des charges des gélules et dans la documentation fournie par le fournisseur.

Conservateurs et adjuvants technologiques

Toutes les gélules en gélatine ne nécessitent pas forcément un conservateur. Cette nécessité dépend de l'activité de l'eau, des contrôles de fabrication, de la composition de l'enveloppe et des conditions de stockage. Les marques doivent exiger la déclaration complète des ingrédients de l'enveloppe et ne doivent pas partir du principe que tous les matériaux utilisés dans la fabrication sont identiques d'un fournisseur à l'autre.

Comment fabrique-t-on les gélules en gélatine dure ?

1. La gélatine est hydratée et dissoute dans des conditions contrôlées.
2. Des colorants autorisés ou d'autres ingrédients destinés à la coque sont ajoutés si nécessaire.
3. Des broches métalliques sont trempées dans la solution de gélatine afin de former les films constituant le capuchon et le corps.
4. Les coquilles sont séchées dans des conditions de température et d'humidité contrôlées.
5. Les coquilles séchées sont décortiquées, parées et assemblées.
6. Avant leur mise sur le marché, les gélules font l'objet d'un contrôle portant sur leurs dimensions, leurs défauts, leur taux d'humidité et leurs performances.

Au cours de fabrication de compléments en gélules, l'emballage doit également être validé au regard des conditions proposées en matière de remplissage, de conditionnement et de durée de conservation.

Comment fabrique-t-on les gélules molles ?

1. On prépare une masse de gélatine à base d'eau, d'un plastifiant et d'ingrédients facultatifs autorisés.
2. Le matériau de remplissage est préparé séparément et sa compatibilité avec l'enveloppe est vérifiée.
3. Deux bandes de gélatine sont formées puis assemblées dans le cadre d'un procédé d'encapsulation à matrice rotative.
4. Le produit de remplissage est dosé entre les bandes au fur et à mesure que la capsule est formée et scellée.
5. Les gélules sont séchées, triées, contrôlées et testées.
6. Le produit fini est conditionné de manière à contrôler l'humidité, l'oxygène, la lumière et la température selon les besoins.

La présence d'aldéhydes réactifs, l'utilisation de solvants inadaptés, une migration excessive d'eau ou de mauvaises conditions de stockage peuvent nuire à la réticulation et à la dissolution de la gélatine. Il est donc nécessaire de procéder à des contrôles sur le produit fini, même lorsque l'enveloppe vide est conforme aux spécifications d'entrée.

La gélatine face à l'HPMC et aux autres enveloppes d'origine végétale

L'HPMC, le pullulane et d'autres matériaux non à base de gélatine constituent des systèmes distincts pour l'enveloppe des gélules. L'HPMC n'est pas un type de gélatine. Une enveloppe d'origine végétale peut convenir à un positionnement végétarien, mais le nom du matériau ne suffit pas à lui seul à garantir qu'il est végétalien, halal, casher, sans OGM ou exempt d'allergènes. La formule exacte, les auxiliaires technologiques, le site de fabrication et les certificats doivent encore être examinés.

Pour une comparaison technique du comportement des coques et des compromis liés à leur formulation, consultez Capsules à base de gélatine ou d'HPMC.

Étiquetage et adéquation nutritionnelle

• Il convient de distinguer les ingrédients de l'enveloppe de la capsule de ceux contenus à l'intérieur de celle-ci.
• Énumérez les ingrédients de l'enveloppe requis par le marché cible ; une mention telle que “ gélule végétarienne ” ne constitue pas une déclaration complète des ingrédients.
• Indiquez la présence d'eau ajoutée, de glycérine, de colorants et d'autres ingrédients, le cas échéant, conformément aux règles d'étiquetage applicables.
• Ne présentez pas la gélatine bovine comme étant automatiquement halal ou casher.
• N'utilisez pas la mention “ sans allergènes ” à moins que cette allégation n'ait été vérifiée au regard de la composition du produit, des installations, de la chaîne d'approvisionnement et de la législation applicable.
• Vérifiez que les colorants et les encres d'impression sont autorisés sur tous les marchés où le produit sera commercialisé.

Critères de qualité à vérifier

Caractéristique de qualité	Éléments à vérifier	Pourquoi c'est important
Identité et source	Origine de la gélatine, espèce animale, tissu, pays d'origine et traçabilité	Permet de garantir l'exactitude de l'étiquetage, la conformité nutritionnelle et l'évaluation des risques liés à l'origine des ingrédients
Propriétés fonctionnelles	Résistance du gel, viscosité et spécifications de performance des gélules définies par le fournisseur	Influence la formation de la coquille, les propriétés mécaniques et l'uniformité du processus
Dimensions et aspect	Dimensions de la capsule, ajustement du bouchon par rapport au corps, couleur, impression et limites relatives aux défauts visuels	Contribue à optimiser les performances de la chaîne de conditionnement et la présentation du produit fini
Comportement face à l'humidité et comportement mécanique	Plage d'humidité, fragilité, élasticité et conditions de stockage indiquées par le fournisseur	Réduit les risques de fissuration, de déformation et de fuite
Microbiologie	Nombre total et limites fixées pour certains organismes	Permet la validation des ingrédients et des produits finis
Contaminants	Métaux lourds et autres analyses fondées sur l'évaluation des risques	Répond aux exigences du marché et en matière de sécurité des produits
Dissolution ou désintégration	Méthode conforme à la pharmacopée ou adaptée au produit, et critères d'acceptation	Confirme que la forme galénique finale fonctionne comme prévu
Compatibilité et stabilité	Données relatives aux interactions entre composants, aux risques de réticulation, à la compatibilité des conditionnements et à la durée de conservation	La conformité des composants entrants ne garantit pas les performances du produit fini.
Documentation	Cahier des charges, certificat d'analyse (COA) du lot, fiche technique (TDS), fiche de données de sécurité (FDS), déclaration d'origine et certificats pertinents	Facilite la qualification des fournisseurs et la préparation aux audits

Comment les marques de compléments alimentaires devraient choisir l'enveloppe de leurs gélules

La meilleure enveloppe est celle qui répond aux exigences du produit en matière de contenu, de marché, d'alimentation, de transformation et de stabilité. Une capsule en gélatine dure transparente peut convenir à une poudre sèche, tandis qu'une enveloppe opaque ou imprimée peut être choisie pour protéger le produit de la lumière ou pour l'identification de la marque. Une capsule molle nécessite un système de plastifiants compatible et un contenu qui ne déstabilise pas l'enveloppe.

Avant de demander des devis, les marques doivent définir les marchés cibles, le type de remplissage, la taille des portions, les exigences en matière de certification, le code couleur, l'emballage et la durée de conservation. Le fournisseur d'emballages et le fabricant sous contrat doivent ensuite documenter la manière dont le matériau sélectionné est homologué pour le produit fini.

Questions relatives à un appel d'offres destiné à un fabricant de gélules en gélatine

1. L'enveloppe est-elle en gélatine dure ou en gélatine molle, et quelle est la composition complète de cette enveloppe ?
2. Quelles sont les espèces animales, les tissus et les pays d'origine concernés par cette gélatine ?
3. Quelle désignation (type A ou type B) et quelles spécifications fonctionnelles s'appliquent ?
4. Quels colorants, agents opacifiants, encres d'impression, plastifiants ou conservateurs sont utilisés ?
5. Tous les ingrédients de la coque sont-ils autorisés sur les marchés cibles ?
6. Quels sont les certificats halal, casher ou autres qui s'appliquent précisément à cette coquille et à ce site de fabrication ?
7. Quels sont les documents disponibles concernant l'ESB/les EST et la traçabilité de la gélatine bovine ?
8. Quels sont les contrôles à la réception et les contrôles des produits finis prévus ?
9. Comment évalue-t-on la compatibilité entre la coque et le rembourrage ?
10. Comment contrôle-t-on la réticulation, la dissolution, la fragilité, les fuites et la migration de l'humidité ?
11. Quels sont la quantité minimale de commande (MOQ), la quantité d'échantillons, le coût d'outillage et le délai de livraison ?
12. Pourriez-vous nous fournir les certificats d'analyse (COA) récents des lots, les spécifications, les dossiers de lot et les options de stabilité ?

Le rôle de GENSEI

GENSEI accompagne les projets liés aux gélules rigides et aux gélules molles, notamment en matière de sélection des enveloppes, d'examen des formulations, de développement pilote, de remplissage, de conditionnement et de planification de la qualité. Les marques peuvent Contacter GENSEI en précisant le matériau de la coque, le type de remplissage, la taille de la capsule, le marché, les exigences en matière de certification et la quantité commandée.

Questions fréquemment posées

De quoi sont composées les gélules en gélatine ?

Les enveloppes des gélules en gélatine dure sont généralement composées de gélatine et d'eau, auxquelles peuvent s'ajouter des colorants, des agents opacifiants et des encres d'impression. Les enveloppes des gélules molles contiennent généralement aussi un plastifiant, tel que la glycérine ou le sorbitol.

Les gélules sont-elles fabriquées à partir de porc ?

C'est le cas pour certaines. Les gélules en gélatine peuvent contenir de la gélatine d'origine porcine, bovine ou de poisson. Il convient de vérifier l'origine de la gélatine sur l'étiquette du produit ou dans la documentation fournie par le fournisseur, plutôt que de se fier uniquement au terme “ gélatine ”.”

Les gélules en gélatine sont-elles végétariennes ?

Non. La gélatine est d'origine animale. Les alternatives végétariennes à l'enveloppe peuvent contenir de l'HPMC, du pullulane ou d'autres matériaux ne contenant pas de gélatine, sous réserve d'un examen de la composition et de la certification.

Quelle est la différence entre une gélule en gélatine dure et une gélule molle ?

Une gélule dure est une enveloppe en deux parties généralement remplie de poudres ou de granulés. Une gélule molle est une enveloppe monobloc scellée contenant un plastifiant ; elle est couramment utilisée pour les huiles, les suspensions ou les pâtes.

Les gélules en gélatine contiennent-elles de la glycérine ?

Les enveloppes des gélules molles contiennent généralement de la glycérine, du sorbitol ou un autre plastifiant. Les enveloppes des gélules en gélatine dure ne contiennent généralement pas de plastifiant, bien qu'il convienne de vérifier la composition exacte fournie par le fournisseur.

Les gélules en gélatine bovine sont-elles halal ?

Pas automatiquement. Le statut « halal » dépend de l'origine du bétail, de l'abattage, de la transformation, des installations et d'une certification valide pour l'enveloppe exacte de la capsule.

Les ingrédients de l'enveloppe des gélules doivent-ils figurer sur l'étiquette ?

Les ingrédients de l'enveloppe concernés doivent figurer dans la liste des ingrédients, conformément aux règles d'étiquetage en vigueur sur le marché cible. Une mention générale telle que “ gélule végétarienne ” ne remplace pas une liste complète des ingrédients.

Dernier point à retenir

Une enveloppe de gélule en gélatine ne se résume pas à de la “ gélatine ”. Les gélules dures contiennent généralement de la gélatine et de l’eau, tandis que les gélules molles contiennent également un plastifiant. L’origine animale, les colorants facultatifs, les encres d’impression, les certifications, les contrôles de contaminants, la dissolution, la compatibilité avec le contenu et l’étiquetage sont autant d’éléments importants. Les consommateurs doivent vérifier l’origine et l’adéquation alimentaire ; les marques doivent certifier la composition exacte de l’enveloppe à l’aide de documents relatifs aux lots et de tests sur le produit fini.

Références

1. FDA : Questions et réponses sur les compléments alimentaires
2. FDA : Guide d'étiquetage des compléments alimentaires, chapitre V – Étiquetage des ingrédients
3. Lettre d'avertissement de la FDA : étiquetage des ingrédients de l'enveloppe des gélules
4. FDA : Règlement définitif sur l'encéphalopathie spongiforme bovine
5. 21 CFR, partie 111, sous-partie E : Exigences relatives aux composants et aux spécifications
6. FDA : le dioxyde de titane en tant qu'additif colorant dans les denrées alimentaires
7. Règlement (UE) 2022/63 de la Commission relatif au dioxyde de titane (E171)
8. Institut américain des fabricants de gélatine : Manuel de la gélatine
9. Examen de la formulation et de la fabrication des gélules molles
10. Structure de la gélatine, réticulation et dissolution des gélules dures