產品資料
α-硫辛酸粉
α-硫辛酸又稱硫辛酸，是含硫的營養配方原料。Gensei 以微黃色結晶性粉末形式供應，適用於開發或生產成品補充劑的製造商。
α-硫辛酸（又稱硫辛酸）
所供應物料為 α-硫辛酸，而非另行指定的其他硫辛酸形態。其化學鑑別及分析要求，為配方、品保及採購團隊批准原料提供清晰依據。
品質及檢測
α-硫辛酸技術規格
規格涵蓋評估 α-硫辛酸粉末的主要特性，由鑑別及含量，到雜質、殘留溶劑、元素限值及微生物品質。
| 檢測項目 | 規格 | 批次檢測結果 | 分析方法 |
|---|---|---|---|
| 鑑別及物理性質 | |||
| 外觀 | 微黃色結晶粉末 | 符合 | 感官 |
| 鑑別 A | 主峰保留時間與對照品溶液相符 | 符合 | USP <621> |
| 鑑別 B | 紅外光譜與對照品定性比較相符 | 符合 | USP <197> |
| 熔點 | 60–62°C | 60–62°C | USP <741> |
| 乾燥失重 | 0.2% max | 0.05% | USP <731> |
| 熾灼殘渣 | 0.1% max | 0.08% | USP <281> |
| 比旋度 | -1.0° 至 +1.0° | 0° | USP <781> |
| 有關物質 | |||
| 單一雜質 | 0.10% max | 0.01% | USP <621> |
| 總雜質 | 2.0% max | 0.02% | USP <621> |
| 聚合物含量限度 | 2.0% max | <2.0% | TLC |
| 殘留溶劑 | |||
| 環己烷 | 3880 ppm max | 1796 ppm | USP <467> |
| 乙酸乙酯 | 500 ppm max | 105 ppm | USP <467> |
| 甲苯 | 20 ppm max | 6 ppm | USP <467> |
| 粒徑及元素限值 | |||
| 粒徑 | 100% 通過 40 目 | 符合 | USP <786> |
| 重金屬 | 10 ppm max | <10 ppm | USP <231> |
| 鎘 | 1 ppm max | <0.005 ppm | USP <233> |
| 砷 | 1 ppm max | <0.01 ppm | USP <233> |
| 鉛 | 3 ppm max | <0.02 ppm | USP <233> |
| 汞 | 0.1 ppm max | <0.005 ppm | USP <233> |
| 含量及微生物檢測 | |||
| 含量測定 | 99.0%–101.0% | 100.1% | USP <621> |
| 需氧菌總數 | 1000 CFU/g max | <100 CFU/g | USP <61> |
| 酵母菌及黴菌 | 100 CFU/g max | <10 CFU/g | USP <61> |
| 大腸桿菌 | 未檢出／g | 未檢出 | USP <62> |
| 沙門氏菌 | 未檢出／g | 未檢出 | USP <62> |
| 金黃色葡萄球菌 | 未檢出／g | 未檢出 | USP <62> |
應用
供營養配方使用的 α-硫辛酸粉末
α-硫辛酸粉末可自然配合多種乾式補充劑劑型，亦可在產品開發期間就較複雜的輸送體系進行評估。
膠囊
適用於單一成分或多成分膠囊配方，α-硫辛酸可於充填前加入乾式混合粉中。
錠劑
適用於圍繞相容賦形劑體系及生產工藝開發的錠劑項目。
粉末混合配方
可用於要求成品混合粉中分布均勻的多成分粉末體系。
軟糖及咀嚼片
當配方及生產工藝圍繞本原料設計時，亦可考慮用於軟糖及咀嚼片產品。
配方
α-硫辛酸粉末的應用
由原料到成品，完整配方至關重要。α-硫辛酸應與最終劑型所用的賦形劑、其他活性成分及加工條件一併評估。
膠囊、錠劑及乾式混合粉
乾式配方方面，目標是在所選生產工藝下達到均勻分布及可行的操作。評估完整混合粉的表現，比孤立判斷活性成分更有意義。
- 放大生產前檢查混合均勻度。
- 以實際賦形劑體系及工藝評估流動性及操作性。
- 圍繞成品劑型設計加工方案。
軟糖、咀嚼片及其他劑型
此等劑型通常涉及較複雜的基質及與乾式膠囊混合粉不同的加工條件。小規模開發工作有助在配方進入商業生產前了解 α-硫辛酸的行為。
- 開發期間使用實際成品基質。
- 考慮生產所用的加工條件。
- 商業放大前驗證成品配方。
大宗供應
α-硫辛酸粉末大宗供應
無論您正在開發新配方，或為既有產品採購原料，Gensei 均供應 α-硫辛酸大宗粉末，支援商業原料採購。請告知您的產品方向及所需數量，我們可就與項目相關的產品資料及供應細節進行商討。
新產品開發就即將開發的膠囊、錠劑、粉末或其他營養配方，商討 α-硫辛酸的應用。
既有配方將現有規格與您成品已採用的要求作比較。
產品文件索取您的配方、品保或採購團隊所需的技術資料。
大宗採購請提供預計訂購量及目的地，以便商討商業供應。
計劃大宗訂購？
請提供應用方向、預計數量及目的地。如您的團隊已有既定原料規格，請一併附上，以便更有效率地商討需求。
α-硫辛酸查詢
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請簡述您的產品及採購要求。我們將根據該等資料，就您項目所需的 α-硫辛酸物料及大宗供應進行商討。
01
說明您的產品方向膠囊、錠劑、粉末混合或其他成品劑型。
02
提供數量及目的地請告知預計採購量及交貨地點。
03
補充產品要求請於查詢中列明相關物料或文件需求。
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