Ingrediente especial
Fabricante y proveedor de ácido alfa-lipoico en polvo
Ácido alfa-lipoico de alta pureza en polvo para cápsulas, comprimidos y otros productos nutricionales, con especificaciones claras y suministro a granel fiable para la producción comercial.
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Información del producto
Ácido alfa-lipoico en polvo
También conocido como ácido tióctico, el ácido alfa-lipoico es un ingrediente azufrado utilizado en formulaciones nutricionales. Gensei lo suministra como polvo cristalino ligeramente amarillo para fabricantes que desarrollan o producen complementos alimenticios.
Ácido alfa-lipoico, también conocido como ácido tióctico
El material suministrado es ácido alfa-lipoico y no una forma de ácido lipoico especificada por separado. Su identidad química y sus requisitos analíticos ofrecen a los equipos de formulación, calidad y compras una base clara para la aprobación de la materia prima.
Calidad y ensayos
Especificación técnica del ácido alfa-lipoico
Las especificaciones cubren las características clave para evaluar el ácido alfa-lipoico en polvo: identidad y contenido, impurezas, disolventes residuales, límites de elementos y calidad microbiológica.
| Parámetro de ensayo | Especificación | Resultado del lote | Método de análisis |
|---|---|---|---|
| Identidad y propiedades físicas | |||
| Aspecto | Polvo cristalino ligeramente amarillo | Conforme | Organoléptico |
| Identificación A | El tiempo de retención del pico principal coincide con el de la solución estándar | Conforme | USP <621> |
| Identificación B | El espectro IR es cualitativamente comparable con el del estándar | Conforme | USP <197> |
| Punto de fusión | 60–62°C | 60–62°C | USP <741> |
| Pérdida por desecación | 0.2% max | 0.05% | USP <731> |
| Residuo de incineración | 0.1% max | 0.08% | USP <281> |
| Rotación específica | de -1,0° a +1,0° | 0° | USP <781> |
| Sustancias relacionadas | |||
| Impureza individual | 0.10% max | 0.01% | USP <621> |
| Impurezas totales | 2.0% max | 0.02% | USP <621> |
| Límite de contenido de polímeros | 2.0% max | <2.0% | TLC |
| Disolventes residuales | |||
| Ciclohexano | 3880 ppm max | 1796 ppm | USP <467> |
| Acetato de etilo | 500 ppm max | 105 ppm | USP <467> |
| Tolueno | 20 ppm max | 6 ppm | USP <467> |
| Tamaño de partícula y límites de elementos | |||
| Tamaño de partícula | 100 % pasante por malla 40 | Conforme | USP <786> |
| Metales pesados | 10 ppm max | <10 ppm | USP <231> |
| Cadmio | 1 ppm max | <0.005 ppm | USP <233> |
| Arsénico | 1 ppm max | <0.01 ppm | USP <233> |
| Plomo | 3 ppm max | <0.02 ppm | USP <233> |
| Mercurio | 0.1 ppm max | <0.005 ppm | USP <233> |
| Contenido y análisis microbiológicos | |||
| Contenido | 99.0%–101.0% | 100.1% | USP <621> |
| Recuento total de aerobios mesófilos | 1000 CFU/g max | <100 UFC/g | USP <61> |
| Levaduras y mohos | 100 CFU/g max | <10 CFU/g | USP <61> |
| E. coli | Ausencia/g | No detectable | USP <62> |
| Salmonella | Ausencia/g | No detectable | USP <62> |
| Staphylococcus aureus | Ausencia/g | No detectable | USP <62> |
Aplicaciones
Ácido alfa-lipoico en polvo para formulaciones nutricionales
El ácido alfa-lipoico en polvo se adapta a numerosos formatos secos de complementos alimenticios y también puede evaluarse para sistemas de administración más complejos durante el desarrollo.
Cápsulas
Opción práctica para fórmulas en cápsulas de uno o varios ingredientes, en las que el ácido alfa-lipoico se incorpora a una mezcla seca antes del llenado.
Comprimidos
Adecuado para proyectos de comprimidos desarrollados con un sistema de excipientes y un proceso de fabricación compatibles.
Mezclas en polvo
Puede utilizarse en sistemas en polvo con varios ingredientes cuando se requiere una distribución homogénea en la mezcla final.
Gominolas y masticables
También puede considerarse para gominolas y productos masticables cuando la formulación y el proceso se desarrollan en torno al ingrediente.
Formulación
Trabajar con ácido alfa-lipoico en polvo
Al pasar de la materia prima al producto final, la fórmula completa es determinante. El ácido alfa-lipoico debe evaluarse junto con los excipientes, los demás principios activos y las condiciones de proceso de la forma de dosificación final.
Cápsulas, comprimidos y mezclas secas
En formulaciones secas, el objetivo es una distribución homogénea y una manipulación viable en el proceso elegido. El comportamiento de la mezcla completa resulta más útil que la valoración aislada del principio activo.
- Compruebe la uniformidad de mezcla antes de escalar la producción.
- Evalúe la fluidez y la manipulación con el sistema de excipientes y el proceso reales.
- Diseñe el enfoque de proceso en función de la forma de dosificación final.
Gominolas, masticables y otros formatos
Estos formatos suelen implicar una matriz más compleja y condiciones de proceso distintas de las de una mezcla seca para cápsulas. El trabajo de desarrollo a pequeña escala ayuda a conocer el comportamiento del ácido alfa-lipoico antes de pasar a producción comercial.
- Utilice la matriz real del producto final durante el desarrollo.
- Tenga en cuenta las condiciones de proceso utilizadas en producción.
- Verifique la fórmula final antes de escalar a producción comercial.
Suministro a granel
Suministro de ácido alfa-lipoico en polvo a granel
Tanto si desarrolla una fórmula nueva como si aprovisiona un producto ya establecido, Gensei suministra ácido alfa-lipoico en polvo para la compra comercial de ingredientes. Indíquenos qué fabrica y qué volumen necesita, y podremos tratar la información de producto y los detalles de suministro relevantes para el proyecto.
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Consulta sobre ácido alfa-lipoico
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