Como escolher um fabricante de suplementos na China: BPF, qualidade e lista de verificação do comprador

Escolha um fabricante de suplementos na China verificando as instalações de produção efetivas, o âmbito jurídico e técnico, a documentação relativa às Boas Práticas de Fabrico (BPF), os certificados de análise (COA) e os métodos de ensaio específicos de cada produto, os registos de lotes, os resultados das auditorias, a capacidade de exportação e as especificações por escrito, antes de aprovar uma encomenda comercial.

A China pode ser uma opção prática de abastecimento de vitaminas, aminoácidos, extratos botânicos, cápsulas, comprimidos, gomas, pós, cápsulas moles, líquidos e produtos de marca própria. No entanto, também cria riscos evitáveis quando os compradores selecionam os produtos apenas com base no preço, aceitam a vaga menção “registado na FDA” ou não verificam se os documentos correspondem exatamente à fábrica, à forma farmacêutica e ao lote em questão.

Este guia destina-se a marcas internacionais de suplementos, fundadores, equipas de compras e formuladores. As marcas que necessitem de um produto totalmente personalizado também podem consultar a GENSEI’s formulação de suplementos personalizados funcionalidades ao utilizar o quadro de verificação abaixo.

Lista de verificação para compradores de fabricantes de suplementos na China

O que caracteriza um fabricante de suplementos na China?

A expressão “fabricante de suplementos na China” pode referir-se a diferentes modelos de negócio. Os compradores devem identificar o modelo em questão antes de compararem preços, quantidades mínimas de encomenda (MOQ), certificados ou prazos de entrega.

• Fornecedor de matérias-primas: fornece vitaminas, minerais, aminoácidos, extratos botânicos, colagénio, edulcorantes, aromatizantes ou ingredientes especiais.
• Fabricante por contrato de produtos acabados: fabrica cápsulas, comprimidos, pós, gomas, líquidos, cápsulas moles ou outras formas farmacêuticas acabadas.
• Fornecedor de marcas próprias: oferece fórmulas já existentes ou semi-personalizadas, com opções de personalização da marca e de embalagem.
• Parceiro OEM/ODM: oferece serviços de fórmulas personalizadas, aquisição de matérias-primas, amostras, fabrico, embalagem e, por vezes, desenvolvimento de produtos.
• Empresa comercial ou agente de aprovisionamento: coordena os fornecedores, mas pode não ser proprietária das instalações de produção nem controlar todos os registos de qualidade.

Nenhum destes modelos é, por si só, melhor. A escolha correta depende do que o projeto necessita: ingredientes a granel, uma fórmula personalizada, um lançamento mais rápido de uma marca própria, acesso direto à fábrica, coordenação de exportações ou abastecimento junto de vários fornecedores.

Quando a produção na China faz sentido

A China pode ser uma opção prática quando uma marca necessita de acesso a cadeias de abastecimento de ingredientes já estabelecidas, múltiplas formas farmacêuticas, embalagens personalizadas, coordenação de exportações ou uma estrutura de custos que permita a produção em escala comercial. Esta opção pode ser especialmente relevante para ingredientes vitamínicos e minerais, aminoácidos, extratos botânicos, produtos à base de colagénio, pós de nutrição desportiva, gomas e formatos de alimentos funcionais.

Pode não ser a melhor opção inicial quando o projeto exige quantidades de teste extremamente pequenas, propriedade intelectual de sensibilidade invulgar, um ingrediente patenteado com requisitos rigorosos de cadeia de custódia ou um lançamento no mercado de destino sem um importador, um responsável pela avaliação regulamentar ou uma equipa de qualidade. O país de origem não substitui a devida diligência específica do produto.

A regra mais importante: verifique, não presuma

Expressões de marketing como “certificado segundo as BPF”, “registado na FDA”, “qualidade de exportação”, “grau farmacêutico” ou “testado por entidades independentes” não são, por si só, suficientes. Cada declaração deve estar associada a uma entidade jurídica identificada, instalações físicas, forma farmacêutica, categoria de produto, âmbito do certificado, lote, método de ensaio e mercado-alvo.

No que diz respeito aos suplementos alimentares destinados à importação para os Estados Unidos, o 21 CFR Parte 111 aplica-se às operações abrangidas de fabrico, embalagem, rotulagem e armazenamento. O registo de instalações alimentares não implica aprovação ou endosso da FDA. Dependendo do produto e do papel do importador, podem também aplicar-se os requisitos do Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP) ou disposições modificadas relativas aos suplementos alimentares. As marcas devem confirmar o procedimento aplicável junto de um consultor jurídico especializado em regulamentação, em vez de se basearem nas alegações de vendas de um fornecedor.

Processo passo a passo para escolher um fabricante de suplementos na China

1. Definir o produto antes de contactar os fornecedores

Elabore uma ficha técnica do produto por escrito, indicando a forma farmacêutica, a dose por porção, os ingredientes ativos, o mercado-alvo, a embalagem, as restrições relativas a alergénios, os requisitos de certificação, as orientações relativas às alegações, a quantidade da primeira encomenda, o volume anual previsto e a data de lançamento. Um pedido vago, como “gomas para o sistema imunitário” ou “colagénio em pó”, não permite elaborar um orçamento fiável.

2. Confirmar o tipo de fabricante e o local de produção

Pergunte se a empresa é proprietária da fábrica, controla a produção ou atua como empresa comercial. Solicite o nome e a morada exatos da unidade de produção, e não apenas a morada do escritório de vendas. Caso sejam utilizados subcontratados, determine qual das partes controla os registos de qualidade, os desvios, as reclamações e as aprovações de alterações.

3. Verificar licenças e certificados

Solicite as licenças e certificados atuais e verifique a entidade jurídica, a morada do local, o âmbito de aplicação, a forma farmacêutica, o organismo emissor e a data de validade. Um certificado relativo a outra unidade ou categoria de produto não é válido para o projeto proposto. Caso a estrutura de autorização chinesa não seja clara, recorra a uma análise jurídica ou regulamentar local.

4. Solicitar provas de qualidade específicas do produto

Uma apresentação genérica da empresa não é suficiente. Solicite dados comprovativos relevantes para o produto proposto, tais como a identificação das matérias-primas, a potência ou o teor, a uniformidade da mistura, a presença de metais pesados, resíduos de pesticidas, análises microbiológicas, solventes residuais, alergénios, desintegração e, quando aplicável, dissolução, compatibilidade da embalagem e dados relativos à estabilidade.

5. Verificar o laboratório e os métodos de ensaio

Um Certificado de Análise (COA) deve indicar o nome do produto, o número do lote, as especificações, o método, o resultado, a unidade de medida, o limite de aceitação, a data do ensaio e o laboratório. No caso de materiais de maior risco ou de maior valor, compare o COA do fornecedor com os resultados de ensaios realizados por um laboratório independente qualificado. Confirme se a amostra ensaiada é rastreável até ao lote fornecido.

6. Realizar uma auditoria às instalações ou recorrer a uma entidade terceira qualificada

Uma auditoria no local ou à distância deve abranger a receção, a quarentena, a amostragem, a pesagem, a mistura, a compressão ou a encapsulação, a confeção de gomas, quando relevante, a embalagem, o controlo dos rótulos, a higiene, o controlo de pragas, os sistemas de água, a calibração, os desvios, as reclamações, as devoluções, a formação, a integridade dos dados e a conservação de registos.

7. Verificar as responsabilidades do importador e do mercado de destino

Definir quem é responsável pelos requisitos dos mercados de destino dos EUA, da UE, do Reino Unido, do Canadá, da Austrália ou de outros países. O acordo deve abordar a aceitabilidade dos ingredientes, a revisão dos rótulos, a tabela nutricional ou painéis equivalentes, os alergénios, as alegações, a notificação ou o registo do produto, quando aplicável, a documentação aduaneira, a notificação prévia, as obrigações do importador e o tratamento de eventos adversos ou reclamações.

8. Definir as especificações antes do início da produção

Aprovar uma especificação controlada antes de efetuar o pagamento do depósito para a produção comercial. A mesma deve definir as quantidades ativas, a base de análise, os excedentes, os excipientes, os veículos, o aroma, a cor, os materiais de embalagem, os métodos de ensaio, os limites de aceitação, o plano de amostragem, o prazo de validade, as condições de armazenamento, a versão do rótulo e se as substituições são proibidas sem aprovação por escrito.

9. Utilizar um lote piloto antes de passar à produção em grande escala

Um lote piloto ou de engenharia pode revelar problemas relacionados com o sabor, a textura, o peso de enchimento, a compressão dos comprimidos, o tamanho das cápsulas, a estabilidade das gomas, o fluxo do pó, o ajuste da embalagem, o layout do rótulo e os testes. Não avance diretamente para uma encomenda de grande volume quando a fórmula, a forma farmacêutica, o sistema de embalagem ou a relação com o fornecedor forem novos.

10. Registe por escrito o controlo de alterações e a gestão de falhas

O fornecedor não deve alterar as matérias-primas, os fornecedores de ingredientes, os coadjuvantes tecnológicos, as cápsulas, os edulcorantes, os aromatizantes, as embalagens, os métodos, as especificações ou as instalações de produção sem uma análise documentada e a aprovação do comprador. O acordo de qualidade deve também definir os procedimentos de investigação, novos ensaios, rejeição, retrabalho, apoio à recolha de produtos e responsabilidade financeira no caso de um lote fora das especificações.

Documentos importantes a solicitar antes de efetuar um depósito

Boas Práticas de Fabrico (BPF), Registo na FDA e equívocos comuns

“Registado na FDA” não é o mesmo que “aprovado pela FDA”. O registo identifica uma unidade no sistema da FDA quando tal registo é exigido; não significa que a FDA tenha aprovado a fábrica, o suplemento, a fórmula, o rótulo ou as alegações. As empresas de suplementos alimentares continuam a ser responsáveis pela legalidade do fabrico, da rotulagem, da segurança e da comprovação das alegações.

No caso de projetos destinados ao mercado dos EUA, pergunte de que forma o fabricante dá resposta aos requisitos de documentação previstos na norma 21 CFR Parte 111, incluindo especificações, registos de fabrico de referência, registos de produção por lote, revisão do controlo de qualidade, amostras de reserva, reclamações, produtos devolvidos e manutenção de registos. Identifique também o importador nos EUA e confirme quais as disposições, isenções ou requisitos alterados do FSVP que se aplicam ao produto específico e à cadeia de abastecimento.

Sinais de alerta ao comparar fabricantes de suplementos na China

• A cotação é muito inferior às ofertas comparáveis, mas não são esclarecidos aspetos como a qualidade do material, o âmbito dos ensaios, a embalagem ou as previsões de rendimento.
• O fornecedor não identificará a entidade jurídica nem o local físico de produção.
• O endereço ou âmbito do certificado não corresponde à unidade de fabrico ou à forma farmacêutica.
• O COA não apresenta qualquer método de ensaio, resultado numérico, unidade de medida ou número de lote.
• O fornecedor recusa-se a submeter-se a ensaios independentes ou não conserva amostras de retenção rastreáveis.
• Todas as fórmulas são descritas como “aprovadas pela FDA”, “clinicamente comprovadas”, “de qualidade farmacêutica” ou “sem risco”.”
• São permitidas substituições de ingredientes ou alterações no local de produção sem a aprovação por escrito do comprador.
• O fabricante não consegue explicar as responsabilidades relativas ao rótulo, aos alergénios, às alegações, ao importador ou ao mercado de destino.
• É exigido o pagamento integral antes da aprovação de amostras, especificações, condições de qualidade ou contratos.
• A comunicação ocorre exclusivamente através de uma conta na plataforma de comércio, sem qualquer contacto direto com o fabricante ou com o departamento de qualidade.

Suplementos de marca própria provenientes da China

A produção sob marca própria pode permitir um lançamento mais rápido quando a marca aceita uma fórmula já existente ou semi-personalizada. As desvantagens podem incluir uma diferenciação limitada, falta de clareza quanto à titularidade da fórmula, modelos de embalagem partilhados e menor controlo sobre futuras alterações aos ingredientes.

Antes de escolher uma opção de marca própria, pergunte se a fórmula é exclusiva, quais são os dados de estabilidade que comprovam o prazo de validade, se o rótulo foi analisado tendo em conta o mercado-alvo e se a dosagem, o sabor, a embalagem, os testes ou as alegações podem ser personalizados posteriormente. Consulte a GENSEI’s suplementos de marca própria personalizados página com os modelos de projetos disponíveis.

Ingredientes para suplementos a granel provenientes da China

Os ingredientes a granel exigem um processo de qualificação diferente do dos produtos acabados. É necessário centrar-se na identidade, na composição, na forma química, na origem, no perfil de impurezas, nos solventes residuais, nos resíduos de pesticidas, nos metais pesados, na microbiologia, no tamanho das partículas, na densidade aparente, na fluidez, na solubilidade, no país de origem, na embalagem, no armazenamento e na rastreabilidade dos lotes.

No caso de ingredientes que apresentem riscos de adulteração, potência, contaminação ou substituição económica, não se baseie apenas na documentação do fornecedor. Elabore um programa de confirmação baseado no risco, recorrendo a amostragem qualificada, ensaios de identificação, ensaios de detecção de contaminantes, padrões de referência e laboratórios independentes antes da aceitação do lote.

Como a GENSEI pode apoiar os compradores internacionais

A GENSEI presta apoio no desenvolvimento de fórmulas, projetos de marca própria, aquisição de ingredientes a granel, diversas formas farmacêuticas, coordenação de embalagens e serviços específicos para cada projeto controlo de qualidade dos suplementos documentação. O âmbito dos ensaios e da documentação deve ser definido para cada fórmula, mercado e encomenda, em vez de ser inferido a partir de uma declaração geral de capacidade.

Para receber um orçamento útil, indique a categoria do produto pretendido, a forma farmacêutica, a fórmula ou o conceito de ingrediente, o mercado, o formato de embalagem, a quantidade estimada, as expectativas em termos de testes e o calendário de lançamento.

Perguntas a fazer antes de solicitar um orçamento

1. É proprietário das instalações de fabrico? Qual é a entidade jurídica exata e qual é a morada da fábrica?
2. Alguma atividade de produção, teste, embalagem ou aprovisionamento será subcontratada?
3. Que licenças e certificados se aplicam a este produto e à sua forma farmacêutica?
4. Pode fornecer exemplos com informações ocultadas de um registo mestre de fabrico e de um registo de produção por lote?
5. Que ensaios são realizados nas matérias-primas, nos produtos em fase de fabrico e nos produtos acabados?
6. Que métodos e padrões de referência são utilizados e quais são os ensaios que são subcontratados?
7. O comprador pode escolher um laboratório independente e aprovar o plano de amostragem?
8. Quais são a quantidade mínima de encomenda (MOQ) do produto, a quantidade mínima de encomenda (MOQ) da embalagem, o custo das ferramentas, o prazo de entrega e as etapas de pagamento?
9. Como é que são controladas as alterações relativas aos ingredientes, fornecedores, métodos, embalagens e instalações?
10. Que dados de estabilidade sustentam o prazo de validade proposto na embalagem final?
11. Quem analisa os rótulos, os alergénios, as alegações e os requisitos do mercado de destino?
12. Que documentos são fornecidos antes do depósito, da autorização de produção e da expedição?
13. O que acontece se um lote não passar nos testes, não cumprir as especificações ou chegar danificado?
14. Que direitos de auditoria, reclamação, recolha de produtos e acesso aos registos serão incluídos no acordo de qualidade?

Perguntas mais frequentes

Os suplementos provenientes da China são seguros?

O país de origem, por si só, não comprova que um suplemento seja seguro ou inseguro. A qualidade depende da unidade de produção específica, dos ingredientes, das especificações, dos controlos de fabrico, dos ensaios, da documentação, da embalagem, dos controlos do importador e da verificação específica de cada lote.

Como posso verificar a fiabilidade de um fabricante de suplementos na China?

Verifique a entidade jurídica, a morada da fábrica, o âmbito de produção, os certificados atuais, o histórico de auditorias, o certificado de análise (COA) específico do produto, os métodos, os ensaios independentes, os registos de lotes, os dados de estabilidade, os documentos de exportação, as referências e o acordo de qualidade. Associe cada elemento ao local, produto e lote exatos.

O que significa o registo na FDA para uma fábrica de suplementos na China?

O registo na FDA não equivale a aprovação ou recomendação da FDA. Não significa que a FDA tenha pré-aprovado as instalações, a fórmula, o suplemento, o rótulo ou as alegações. Os compradores devem, ainda assim, verificar o cumprimento das normas cGMP, bem como as responsabilidades em matéria de importação, rotulagem, segurança e comprovação.

Qual é a quantidade mínima de encomenda (MOQ) que devo esperar?

A quantidade mínima de encomenda (MOQ) depende da forma farmacêutica, da complexidade da fórmula, do custo dos ingredientes, das quantidades mínimas de embalagem, do equipamento de produção, dos testes e dos requisitos da linha de produção. Os produtos prontos a personalizar podem ter MOQs mais baixas do que as fórmulas totalmente personalizadas, enquanto as gomas, as cápsulas moles, os líquidos e as embalagens personalizadas exigem frequentemente compromissos de quantidade maiores.

Devo optar por uma empresa comercial ou por uma fábrica?

Uma empresa comercial pode oferecer apoio na procura de fornecedores e na comunicação, enquanto uma fábrica pode proporcionar um acesso técnico mais direto. Qualquer um dos modelos pode funcionar se o comprador conhecer o local de produção efetivo e tiver um controlo claro sobre as especificações, os registos de qualidade, as auditorias, a aprovação de alterações, as reclamações e as responsabilidades de pagamento.

Um fabricante chinês pode produzir suplementos para o mercado dos EUA?

Sim, mas a marca e o importador devem verificar se as instalações, o produto, o rótulo, as alegações, os ensaios, a documentação, a notificação prévia, as obrigações do importador e os requisitos aplicáveis do FSVP ou relativos aos suplementos alimentares modificados são devidamente geridos.

Conclusão final

A forma mais segura de escolher um fabricante de suplementos na China é encarar a seleção do fornecedor como um projeto de verificação documentado, em vez de uma simples comparação de preços. É necessário confirmar a existência efetiva da fábrica, o âmbito jurídico e técnico, o sistema de BPF, a documentação relativa aos lotes, o programa de testes, as responsabilidades relativas ao mercado de destino, o contrato e o controlo de alterações antes do início da produção comercial.

As marcas que pretendam analisar uma fórmula, uma amostra, um certificado de análise (COA), uma quantidade mínima de encomenda (MOQ) ou uma proposta de fabrico podem contacte a GENSEI com o tipo de produto, a forma farmacêutica, o mercado-alvo, a quantidade, a embalagem e o calendário de lançamento.

Referências

1. 21 CFR Parte 111: Boas Práticas de Fabrico Atuais para Suplementos Alimentares
2. FDA: Guia de Conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (CGMP) para Suplementos Alimentares Destinado a Pequenas Empresas
3. FDA: Registo de instalações alimentares e outros pedidos
4. FDA: Programas de verificação de fornecedores estrangeiros — Requisitos fundamentais
5. FDA: Importação de alimentos para consumo humano
6. FDA: Perguntas e respostas sobre suplementos alimentares
7. FTC: Orientações sobre a conformidade dos produtos de saúde