錠剤やサプリメントのカプセルは何でできているのでしょうか？

カプセルの殻は、その内部の充填物とは別個のものです。充填物には、ビタミン、ミネラル、植物由来成分、アミノ酸、プロバイオティクス、オイル、粉末、顆粒、ビーズレット、および賦形剤などが含まれる場合があります。剤形、利点、および選定基準に関するより詳細な概要については、当社の カプセルサプリメントガイド.

カプセルの外殻と内容物：実際に注目すべき点は何か？

カプセル製品には通常、2つの成分システムが含まれています：

• シェル： 食用となる外殻。通常、ゼラチン、HPMC、プルラン、あるいは特殊なソフトジェルや徐放性システムなどが用いられる。.
• 内容： 有効成分に加え、流動性、均一性、安定性、加工性、または放出性を確保するために必要な添加剤。.

この区別は、ラベルを読む際に重要です。 「栄養成分表示」欄には栄養成分が記載されていますが、「原材料名」欄には、一般的に「栄養成分表示」欄に記載されていない殻の材料やその他の成分が明記されています。配合によっては、ラベルにゼラチン、ヒプロメロース、グリセリン、精製水、米粉、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、着色料、その他の賦形剤といった用語が記載される場合があります。.

主なカプセル外殻材料の比較

ゼラチンカプセル

ゼラチンカプセルは何から作られているのですか？

ゼラチンは、コラーゲンを含む動物組織から製造されるタンパク質です。カプセル用ゼラチンは、一般的に牛や豚由来の原料から製造されますが、特殊な製品向けには魚由来のゼラチンも利用可能です。原料の由来については、カプセル供給業者の仕様書、トレーサビリティ文書、および関連する宗教的・食事上の認証書を通じて確認する必要があります。 単に「ゼラチン」と表記されているだけでは、それだけでは動物の種類を特定することはできません。.

ハードゼラチンカプセルは通常、ゼラチンと水から作られた2ピース構造の殻です。サプライヤーによる配合によっては、認可された着色料、不透明化剤、または加工助剤が含まれる場合もあります。ソフトジェルカプセルの殻はこれとは異なり、柔軟性を保つために可塑剤が必要であり、成形、充填、密封が1つの工程で行われます。材料や品質管理に関するより詳しい説明については、以下をご覧ください。 ゼラチンカプセルの殻の製造方法.

ゼラチンの利点と限界

• 実績のある製造能力： ゼラチンは広く使用されており、多くの高速カプセル化ラインで良好な性能を発揮します。.
• 価格と在庫状況： 多くの場合、専用の植物由来シェルシステムよりも経済的です。.
• 食事制限： ビーガンやベジタリアン向けの製品には適しておらず、ハラールやコーシャの基準を満たすためには、適切な調達と認証が必要となります。.
• 環境への感受性： 非常に乾燥した、湿度の高い、あるいは高温の環境下では、貝の挙動が変わる可能性があります。.
• フォーミュラの互換性： 一部の充填剤はゼラチンと相互作用したり、架橋を促進したりする可能性があるため、溶解性試験や安定性試験が重要となります。.

HPMCベジタリアンカプセル

HPMCとは何ですか？

HPMCはヒドロキシプロピルメチルセルロースの略称であり、ハイプロメロースとも呼ばれます。これは、精製されたセルロースを、制御された化学的修飾を経て製造されたセルロースエーテルです。 この物質は、動物由来ではないハードカプセルの殻の製造に使用されます。セルロースの原料は植物由来ですが、「ヴィーガン」「非遺伝子組み換え」「ハラール」「コーシャ」といった表示については、物質名のみから推測するのではなく、サプライヤーからの文書や認証によって裏付けられる必要があります。.

HPMCと水分に敏感な配合

HPMCカプセルは一般的に、ゼラチンカプセルよりも平衡水分範囲が狭いため、吸湿性のある成分や湿気に敏感な成分を含む製剤において有用な場合があります。ただし、これはすべての製剤においてHPMCが自動的に優れていることを意味するわけではありません。カプセルの性能は、カプセルメーカー、ゲル化システム、充填物の組成、保管時の湿度、包装、および溶解要件によって異なります。これらの要因については、当社の ゼラチンとHPMCの配合ガイド.

各ブランドは、カプセル殻の水分含有量の仕様、脆化リスク、溶解挙動、吸湿性成分との適合性、および加速安定性試験および実時間安定性試験後の性能を確認する必要があります。.

プルランおよびその他の植物由来カプセル

プルランとは何ですか？

プルランは、微生物発酵によって製造される水溶性多糖類です。透明な植物由来のカプセル殻に成形することができ、高級品としての位置づけでよく使用されます。 プルランは有用な酸素バリア性を発揮する可能性がありますが、完成したサプリメントの実用的な保護効果は、カプセル殻の厚さ、充填物の化学的性質、ヘッドスペース、ボトル素材、キャップ、乾燥剤や酸素吸収剤、および保管条件にも左右されます。サプライヤー固有の試験データがない限り、単一の汎用的なバリア性能に依存してはなりません。.

プルランは、製品をUSDAオーガニック認証の対象にしますか？

カプセルの素材そのものが、完成品を自動的に「100%オーガニック」または「オーガニック」とするわけではありません。米国農務省（USDA）の規則では、「オーガニック（特定の原材料または食品群）を使用」と表示された製品において、国家オーガニックプログラム（NOP）および認証機関の審査を条件として、プルランのオーガニック取り扱い使用が認められています。 完成品の原材料、配合比率、加工助剤、記録、施設管理、および表示は、該当する認証カテゴリーの要件を満たす必要があります。表示内容やパッケージを確定する前に、有機認証機関から書面による承認を取得してください。.

その他の非動物由来のハードカプセルシステムでは、デンプン、カラギーナン、ジェランガム、変性セルロース、あるいは多糖類のブレンドなどが使用される場合があります。それらの組成や加工特性はサプライヤーによって異なるため、「植物性カプセル」などの広範な用語を使用する前に、一般的な成分名や技術文書を確認する必要があります。“

ハードカプセル、ソフトジェル、徐放性カプセルの比較

カプセルの殻には、他に何が入るのでしょうか？

水、可塑剤、およびゲル化剤

水はカプセル被膜の形成過程で使用され、多くの完成品カプセルでは所定の水準に保たれています。ソフトジェルには通常、被膜の柔軟性を保つために、グリセリンやソルビトールなどの可塑剤が含まれています。一部のHPMCや植物由来のカプセル技術では、被膜形成を助けるためにゲル化剤や塩が使用されます。具体的な組成はサプライヤーによって異なります。.

着色剤および不透明化剤

カプセルには、透明なもの、天然の色をしたもの、合成着色されたもの、不透明なものがあります。色は製品の識別やブランディングに役立ち、不透明さは光への露出を抑えたり、見栄えの悪い内容物を隠したりすることができます。A 透明なカプセル 必ずしも添加物不使用とは限らず、不透明なカプセルでは、どの不透明化剤が使用されたのかが判別できません。供給元の全成分表示と完成品のラベルを確認してください。.

二酸化チタンの規制は市場によって異なります。米国では、適用される着色添加物に関する規則に準拠して使用される限り、引き続き使用が許可されていますが、欧州連合（EU）では、二酸化チタン（E171）を食品添加物として承認しなくなりました。複数の市場で販売を行うブランドは、販売を予定しているすべての地域の規制に照らして、シェルカラーや不透明剤を選定する必要があります。.

保存料および加工助剤

すべてのゼラチン製カプセルに保存料が含まれているとは限らず、また、すべての植物由来のカプセルに保存料が含まれていないとも限りません。現代の空のハードカプセルは、定められた微生物学的規格および水分含有量の規格に準拠して供給されており、その配合は製品によって異なります。正確なカプセルのグレードや色を確認するためには、完全な成分表示、仕様書、アレルゲン表示、および分析証明書を請求してください。.

サプリメントのカプセルはプラスチック製ですか？

いいえ。食用カプセルと サプリメントカプセル これらは一般的な包装用プラスチックから作られているわけではありません。ゼラチンはタンパク質ですが、HPMC、プルラン、その他の植物由来の素材は、特定の条件下で崩壊または溶解するように設計された、食用可能な成膜性ポリマーや多糖類です。「ポリマー」は化学用語であり、この被膜が従来のプラスチックであることを意味するものではありません。.

ただし、特殊な徐放型や医薬用カプセルシステムでは、徐放機能を備えた改質ポリマーやコーティングが使用される場合があります。消費者は製品の取扱説明書に従うべきであり、各ブランドは、正しい一般名または通常名、および検証済みの溶解規格を使用する必要があります。.

ラベルの「その他の成分」の見方

米国では、栄養成分表示欄に記載されていない成分は、一般的に「その他の成分」という見出しの付いた成分表に記載されます。カプセルの被膜、着色料、香料、充填剤、結合剤、流動剤、その他の賦形剤などがそこに記載される場合があります。成分は、一般的に重量の多い順に記載されます。.

消費者にとって最適なカプセルの素材はどれでしょうか？

誰にとっても「これ」という最適なカプセル素材は存在しません。ラベルの表示やご自身の食事のニーズを参考に、選択肢を絞り込んでください：

• ヴィーガンやベジタリアンの食生活を送っている場合は、認証済みの動物由来でない殻を選んでください。.
• 単に「野菜」や「牛」といった表記だけに頼るのではなく、有効なハラールまたはコーシャの認証マークを確認してください。.
• 特定の着色料、甘味料、カラギーナン、その他の添加物を避けている場合は、その他の成分の全リストをご確認ください。.
• 徐放性、腸溶性、持続放出性、または特殊なカプセルについては、製造元または資格を有する医療従事者が適切であると確認しない限り、開封しないでください。.
• 妊娠中、授乳中、薬を服用中、何らかの疾患を患っている、または既知のアレルギーがある場合は、このサプリメントの全成分について医療専門家に相談してください。.

サプリメントブランドはどのカプセルシェルを選ぶべきか？

ブランドや処方開発者にとって、容器の選定は、マーケティング上の謳い文句だけに基づいて行うのではなく、充填物を評価した上で行うべきです。.

見積もりを依頼する前に、式による密度と目標充填重量から、必要なシェルサイズを推定してください。 カプセルのサイズ表と寸法ガイド.

カプセル殻のサプライヤーおよびCOAチェックリスト

• シェルの全成分および一般的な名称
• ゼラチン、セルロース、デンプン、および可塑剤の原産地およびトレーサビリティ情報
• 当該ロットおよびシェルグレードに関する分析証明書および最新の規格書
• 該当する場合、微生物、重金属、残留溶剤、水分、および物理的特性に関する仕様
• 崩壊法または溶解法および合格基準
• アレルゲン、遺伝子組み換え（GMO）、BSE/TSE、ビーガン／ベジタリアン、ハラール、コーシャ、およびオーガニックに関する文書（該当する場合）
• 色加法およびターゲット市場に関する規制上の記載事項
• 保管条件、保存期間、包装仕様、および変更管理に関する取り組み
• 完成した処方の適合性、パイロット生産、加速安定性試験、および実時間安定性試験のデータ

GENSEIでは、シェルの選定、処方の検討、カプセルのサイズ選定、パイロット生産および量産計画、試験、包装、ラベルの調整などをサポートしています。当社の カプセル・サプリメント製造 カスタムカプセルプロジェクトについてご相談いただける体制が整っています。.

よくある質問

カプセルはどのような素材でできているのですか？

硬カプセルの殻の多くは、ゼラチンまたはHPMCから作られています。ゼラチンは動物由来ですが、HPMCはセルロース由来の非動物性素材です。一部の植物由来のカプセルには、プルラン、デンプン、またはその他の多糖類が使用されています。 ソフトジェルには通常、ゼラチン、あるいは特殊な非動物由来の被膜素材、水、および可塑剤が含まれています。.

ビタミンカプセルは何でできているのですか？

被膜は通常、ゼラチンまたはHPMCでできており、充填物にはビタミンや、製造や安定性のために必要な添加剤が含まれています。「栄養成分表示」と「その他の成分」の両方を確認する必要があります。.

ベジタリアン用カプセルは何でできているのですか？

多くのベジタリアン向けハードカプセルは、HPMC（ヒプロメロース）を原料として製造されています。その他には、プルランや、各サプライヤー独自のデンプンおよび多糖類系素材を使用するものもあります。カプセル殻の全成分を確認するとともに、ヴィーガン、ハラール、コーシャ、非遺伝子組み換えに関する証明書類の有無も確認してください。.

ゼラチンカプセルは豚由来のものですか？

一部にはありますが、すべてではありません。ゼラチンカプセルには、豚、牛、魚、またはその他の承認されたゼラチン原料が使用されている場合があります。動物由来の原料については、ラベル、製造元、または供給元の文書で確認する必要があります。.

サプリメントのカプセルはプラスチック製ですか？

いいえ。一般的な食用カプセルは、ゼラチン、HPMC、プルランなどの被膜形成材料から作られています。これらは一般的な包装用プラスチックではなく、所定の条件下で崩壊または溶解するように設計されています。.

サプリメントのカプセルを開けることはできますか？

即放性粉末カプセルの中には開封可能なものもありますが、徐放性、腸溶性、持続放出型、ビーズ型、プロバイオティクス、酵素、および湿気に敏感な製品は、開封に適さない場合があります。ラベルの指示に従い、不明な点がある場合は製造元または資格のある医療専門家に確認してください。.

HPMCはゼラチンよりも常に優れているのでしょうか？

いいえ。HPMCは非動物由来の充填に対応しており、一部の湿気に敏感な充填物には有用である一方、ゼラチンにはコストや加工上の利点があります。どちらが適しているかは、充填物との適合性、放出要件、認証、ターゲット市場、包装、安定性、およびコストによって異なります。.

参考文献

1. FDA：栄養補助食品に関するQ&A
2. FDA：栄養補助食品の表示ガイド、第V章—成分表示
3. FDA：栄養補助食品の適正製造規範（cGMP）遵守ガイド
4. FTC：健康関連製品のコンプライアンスに関するガイダンス
5. 米国農務省（USDA）農産物マーケティング局（AMS）：プルランを追加する国家有機プログラムの改正
6. 米国eCFR：二酸化チタン着色添加物の規制
7. 二酸化チタン（E171）に関する欧州委員会規則（EU）2022/63
8. 湿度条件下におけるゼラチンおよびHPMCカプセル殻の比較評価

編集部注：本記事は、一般的な教育および配合に関する情報を提供するものです。完成品の適合性、効能表示、表示、認証、および規制への準拠については、具体的な配合、サプライヤーの文書、製造工程、および対象市場に基づいて評価を行う必要があります。.