L'enveloppe de la capsule est distincte du contenu qu'elle renferme. Le contenu peut contenir des vitamines, des minéraux, des extraits végétaux, des acides aminés, des probiotiques, des huiles, des poudres, des granulés, des microbilles et des excipients. Pour un aperçu plus complet des formats, des avantages et des critères de sélection, consultez notre Guide des compléments alimentaires en gélules.
Enveloppe de la capsule ou contenu de la capsule : que regardez-vous réellement ?
Un produit sous forme de gélules comporte généralement deux systèmes d'ingrédients :
- Le shell : l'enveloppe externe comestible, généralement composée de gélatine, d'HPMC, de pullulane, ou d'un système spécial de gélules molles ou à libération prolongée.
- Le contenu : les ingrédients alimentaires actifs ainsi que les excipients nécessaires pour assurer la fluidité, l'uniformité, la stabilité, la transformation ou la libération.
Cette distinction est importante lors de la lecture d'une étiquette. Le tableau « Informations nutritionnelles » répertorie les ingrédients alimentaires, tandis que la liste des ingrédients identifie généralement les matériaux d'enveloppe et autres ingrédients qui ne sont pas mentionnés dans le tableau « Informations nutritionnelles ». Selon la formule, l'étiquette peut mentionner des termes tels que gélatine, hypromellose, glycérine, eau purifiée, farine de riz, dioxyde de silicium, stéarate de magnésium, colorants ou autres excipients.
Comparaison des principaux matériaux utilisés pour l'enveloppe des capsules
| Enveloppe de la capsule | Matériau principal | Sans composants d'origine animale ? | Formulation type adaptée | Vérifications essentielles |
|---|---|---|---|---|
| Gélule dure en gélatine | Gélatine dérivée du collagène, généralement d'origine bovine ou porcine ; il existe également de la gélatine de poisson | Non | Formules générales pour les poudres, les granulés et les microbilles | Origine de l'espèce, compatibilité en matière d'humidité, risque de réticulation, documentation halal/casher |
| Gélu en HPMC | L'hypromellose, un éther de cellulose | Généralement présenté comme ne provenant pas d'animaux | Produits destinés aux végétariens ou aux végétaliens, ainsi que de nombreuses garnitures sensibles à l'humidité | Composition des fournisseurs, système gélifiant, dissolution, certification, compatibilité de remplissage |
| Gélule rigide à base de pullulane | Polysaccharide issu de la fermentation | Généralement présenté comme ne provenant pas d'animaux | Produits haut de gamme d'origine végétale et formules sélectionnées sensibles à l'oxygène | Données relatives aux barrières, disponibilité, coût, champ d'application de la certification, conditionnement et essais de stabilité |
| Gélu classique | Généralement de la gélatine, de l'eau et un plastifiant tel que la glycérine ou le sorbitol | En général, non | Huiles, suspensions et certains produits de remplissage liquides ou semi-solides | Système de plastifiants, intégrité des soudures, interaction entre la matière de remplissage et l'enveloppe, migration de l'humidité |
| Gélule sans origine animale | Amidon, carraghénane, cellulose modifiée ou autres systèmes à base de polysaccharides propres à chaque fournisseur | En principe, sous réserve de la présentation des pièces justificatives | Huiles végétales et produits liquides | Technologie des fournisseurs, délai de traitement, stabilité, certification, règles du marché cible |
| Gélu à libération prolongée | Polymère de revêtement spécialisé ou système de revêtement | Cela dépend du système | Formules conçues pour une libération au-delà de l'estomac | Méthode de dissolution validée, libellé de l'étiquette, conditions de conservation et mode d'emploi |
Capsules de gélatine
De quoi est composée une gélule en gélatine ?
La gélatine est une protéine issue de tissus animaux contenant du collagène. La gélatine destinée à la fabrication de gélules provient généralement de matières premières bovines ou porcines, bien que de la gélatine d’origine piscicole soit disponible pour certains produits spécialisés. L’origine doit être vérifiée à l’aide du cahier des charges du fournisseur de gélules, des documents de traçabilité et de tout certificat religieux ou alimentaire pertinent. Une mention générique “ gélatine ” ne permet pas, à elle seule, d’identifier l’espèce animale.
Les gélules en gélatine dure sont généralement constituées de deux parties, fabriquées à partir de gélatine et d'eau. Les formulations des fournisseurs peuvent également inclure des colorants autorisés, des agents opacifiants ou des adjuvants technologiques. Les gélules souples sont différentes : elles nécessitent un plastifiant pour conserver leur souplesse et sont moulées, remplies et scellées en une seule opération. Pour une explication plus détaillée sur les matériaux et le contrôle qualité, consultez Comment sont fabriquées les enveloppes des gélules en gélatine ?.
Avantages et limites de la gélatine
- Performances de fabrication éprouvées : La gélatine est largement utilisée et donne de bons résultats sur de nombreuses lignes d'encapsulation à grande vitesse.
- Prix et disponibilité : Il est souvent plus économique que les systèmes de coques végétaux spécialisés.
- Restrictions alimentaires : Il ne convient pas aux produits végétaliens ou végétariens, et la conformité aux normes halal ou casher nécessite un approvisionnement et une certification adaptés.
- Sensibilité environnementale : Le comportement de la coquille peut varier dans des conditions de sécheresse extrême, d’humidité élevée ou de forte chaleur.
- Compatibilité de la formule : Certains agents de remplissage peuvent interagir avec la gélatine ou favoriser la réticulation ; il est donc important de réaliser des essais de dissolution et de stabilité.
Gélules végétariennes à base d'HPMC
Qu'est-ce que l'HPMC ?
HPMC est l'acronyme de « hydroxypropylméthylcellulose » ; on l'appelle également « hypromellose ». Il s'agit d'un éther de cellulose obtenu à partir de cellulose purifiée par une modification chimique contrôlée. Le matériau ainsi obtenu est utilisé pour fabriquer des enveloppes de gélules dures d'origine non animale. Bien que la cellulose soit d'origine végétale, les allégations telles que « végétalien », « sans OGM », « halal » ou « casher » doivent néanmoins être étayées par la documentation et les certifications fournies par le fournisseur, et ne peuvent être déduites du seul nom du matériau.
HPMC et formules sensibles à l'humidité
Les enveloppes en HPMC présentent généralement une plage d'humidité d'équilibre plus faible que celles en gélatine, ce qui peut les rendre utiles pour certains ingrédients hygroscopiques ou sensibles à l'humidité. Cela ne signifie pas pour autant que l'HPMC soit systématiquement plus performant pour toutes les formules. Les performances de l'enveloppe dépendent du fournisseur de gélules, du système gélifiant, de la composition du contenu, du taux d'humidité de stockage, du conditionnement et des exigences en matière de dissolution. Comparez ces facteurs dans notre Guide de formulation : gélatine vs HPMC.
Les marques doivent vérifier les caractéristiques d'humidité de l'enrobage, le risque de fragilisation, le comportement à la dissolution, la compatibilité avec les ingrédients hygroscopiques, ainsi que les performances après des essais de stabilité accélérés et en temps réel.
Le pullulane et autres gélules d'origine végétale
Qu'est-ce que le pullulane ?
Le pullulan est un polysaccharide hydrosoluble issu d'une fermentation microbienne. Il permet de fabriquer des enveloppes de gélules transparentes d'origine végétale et est souvent utilisé pour un positionnement haut de gamme. Le pullulan peut offrir des propriétés utiles de barrière à l’oxygène, mais la protection effective d’un complément alimentaire fini dépend également de l’épaisseur de l’enveloppe, de la composition chimique du contenu, de l’espace de tête, du matériau du flacon, du bouchon, de la présence d’un dessiccant ou d’un absorbeur d’oxygène, ainsi que des conditions de stockage. Ne vous fiez pas à une seule barrière universelle sans disposer de données d’essais spécifiques au fournisseur.
Le pullulan permet-il d'obtenir un produit certifié « USDA Organic » ?
Le fait d’utiliser un matériau de capsule ne confère pas automatiquement au produit fini le statut “ 100% bio ” ou “ bio ”. La réglementation de l’USDA autorise l’utilisation du pullulane dans la fabrication de produits étiquetés “ Fabriqué avec des ingrédients ou des groupes d’aliments biologiques (spécifiés) ”, sous réserve du respect du Programme national biologique et de l’examen par l’organisme de certification. Les ingrédients du produit fini, leurs pourcentages, les auxiliaires technologiques, les registres, les contrôles en usine et l’étiquetage doivent être conformes à la catégorie de certification applicable. Obtenez l’accord écrit de l’organisme de certification biologique avant de finaliser les allégations ou l’emballage.
D’autres systèmes de gélules rigides d’origine non animale peuvent faire appel à de l’amidon, du carraghénane, de la gomme gellane, de la cellulose modifiée ou des mélanges de polysaccharides. Leur composition et leur comportement lors de la transformation varient selon les fournisseurs ; il convient donc de consulter les noms courants ou habituels des ingrédients ainsi que les documents techniques avant d’utiliser des termes génériques tels que “ gélule végétale ”.”
Gélules dures, gélules molles et gélules à libération prolongée
| Format | Structure | Remplissage standard | Restriction importante |
|---|---|---|---|
| Capsule rigide en deux parties | Bouchon et corps séparés | Poudres, granulés, pastilles, microgranulés et certains excipients non aqueux | Toutes les préparations ne peuvent pas être ouvertes ou incorporées à des aliments ; consultez les instructions du produit. |
| Gélule | Coque monobloc, souple et hermétique | Huiles, suspensions et certains systèmes liquides ou semi-solides | La charge et l'enveloppe peuvent échanger de l'humidité ou des plastifiants, ce qui peut nuire à la stabilité |
| Gélu à libération prolongée | Système à coque spécialisée ou à revêtement | Ingrédients destinés à assurer une libération prolongée ou à protéger contre les troubles gastriques | Ne pas ouvrir, écraser ni mâcher ce produit, sauf si le fabricant confirme que cela est autorisé. |
Que peut-on trouver d'autre dans l'enveloppe d'une gélule ?
Eau, plastifiants et agents gélifiants
L'eau est utilisée lors de la formation de l'enveloppe et reste à un niveau contrôlé dans de nombreuses enveloppes finies. Les gélules molles contiennent généralement un plastifiant, tel que la glycérine ou le sorbitol, afin de préserver la souplesse de l'enveloppe. Certaines technologies de fabrication de gélules à base d'HPMC ou d'origine végétale utilisent des agents gélifiants ou des sels pour favoriser la formation du film. Les compositions exactes varient selon les fournisseurs.
Colorants et agents opacifiants
Les gélules peuvent être transparentes, de couleur naturelle, de couleur synthétique ou opaques. Les couleurs peuvent faciliter l’identification du produit et renforcer l’image de marque, tandis que l’opacité peut limiter l’exposition à la lumière ou masquer un contenu peu attrayant. A capsule transparente n'est pas nécessairement exempte d'additifs, et une capsule opaque ne permet pas de savoir quel agent opacifiant a été utilisé. Vérifiez la composition complète fournie par le fournisseur ainsi que l'étiquette du produit fini.
Les exigences relatives au dioxyde de titane varient selon les marchés. Son utilisation reste autorisée aux États-Unis en vertu de la réglementation applicable aux additifs colorants, à condition de respecter les dispositions de cette réglementation, tandis que l'Union européenne n'autorise plus le dioxyde de titane (E171) en tant qu'additif alimentaire. Les marques commercialisant leurs produits sur plusieurs marchés doivent choisir les colorants d'enveloppe et les opacifiants en fonction de la réglementation en vigueur dans chaque marché cible.
Conservateurs et adjuvants technologiques
Ne partez pas du principe que toutes les enveloppes en gélatine contiennent des conservateurs, ni que toutes les enveloppes d’origine végétale en sont exemptes. Les gélules dures vides modernes sont fournies conformément à des spécifications microbiologiques et d’humidité bien définies, et leurs compositions varient. Demandez la liste complète des ingrédients, le cahier des charges, la liste des allergènes et le certificat d’analyse précisant le type et la couleur exacts de l’enveloppe.
Les gélules de compléments alimentaires sont-elles en plastique ?
Non. Une pilule comestible et gélules de complément ne sont pas fabriqués à partir de plastique d'emballage ordinaire. La gélatine est une protéine, tandis que l'HPMC, le pullulane et d'autres systèmes d'origine végétale sont des polymères ou des polysaccharides comestibles formant un film, conçus pour se désintégrer ou se dissoudre dans des conditions spécifiques. Le terme “ polymère ” est un terme chimique et ne signifie pas que l'enveloppe est en plastique classique.
Toutefois, les systèmes spécialisés de gélules à libération prolongée ou pharmaceutiques peuvent faire appel à des polymères modifiés ou à des enrobages dotés de fonctions de libération contrôlée. Les consommateurs doivent respecter les instructions d'utilisation du produit, et les marques doivent utiliser les noms courants ou habituels corrects des ingrédients ainsi que des spécifications de dissolution validées.
Comment interpréter la rubrique “ Autres ingrédients ” sur l'étiquette
Aux États-Unis, les ingrédients qui ne figurent pas dans le tableau “ Informations nutritionnelles ” sont généralement répertoriés dans une liste intitulée « Autres ingrédients ». On y trouve notamment les matériaux d'enrobage, les colorants, les arômes, les agents de charge, les liants, les agents anti-agglomérants et d'autres excipients. Les ingrédients sont généralement classés par ordre décroissant de proportion en poids.
| Terme de l'étiquette | Ce que cela signifie généralement | Ce qu'il faut vérifier |
|---|---|---|
| Gélatine | Composant de l'enveloppe d'une capsule ou d'une gélule d'origine animale | D'origine bovine, porcine, halieutique ou mixte ; certification halal/casher |
| Hypromellose ou HPMC | Enveloppe de capsule dure à base de cellulose | Composition complète de la coque, système gélifiant, certificats « vegan » et autres |
| Pullulan | Enveloppe de polysaccharides issue de la fermentation | Matières premières, périmètre de certification, données relatives aux critères d'exclusion des fournisseurs |
| Glycérine ou sorbitol | Plastifiant couramment utilisé pour les gélules molles | Origine, qualité, compatibilité des formules, allégations nutritionnelles |
| Couleurs ajoutées ou couleurs nommées | Colorant utilisé dans la coquille ou le produit | Autorisation pour le marché cible, origine, allergènes ou implications nutritionnelles |
| Dioxyde de titane | Colorant blanc ou agent opacifiant sur les marchés où son utilisation est autorisée | Conformité aux réglementations du marché de destination et aux exigences des clients |
Quel est le meilleur matériau pour les gélules ?
Il n'existe pas de matériau de gélule idéal pour tout le monde. Reportez-vous à l'étiquette et tenez compte de vos besoins alimentaires pour affiner votre choix :
- Si vous suivez un régime végétalien ou végétarien, choisissez une coque certifiée sans origine animale.
- Recherchez une certification halal ou casher valide plutôt que de vous fier uniquement à la mention “ végétal ” ou “ bovin ”.
- Consultez la liste complète des « Autres ingrédients » si vous évitez certains colorants, édulcorants, le carraghénane ou d’autres excipients.
- N'ouvrez pas les gélules à libération retardée, entériques, à libération prolongée ou spécialisées, sauf si le fabricant ou un professionnel de santé qualifié confirme que cela est approprié.
- Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous prenez des médicaments, si vous souffrez d'une affection médicale ou si vous présentez une allergie connue, renseignez-vous auprès d'un professionnel de santé sur la composition complète de ce complément alimentaire.
Quelle enveloppe de gélule les marques de compléments alimentaires devraient-elles choisir ?
Pour les marques et les formulateurs, le choix de l'enveloppe doit être effectué après avoir évalué le contenu, et non pas uniquement sur la base d'un argument marketing.
| Facteur déterminant | Questions auxquelles il faut répondre avant la sélection |
|---|---|
| Positionnement alimentaire | Ce produit doit-il être certifié végétalien, végétarien, halal, casher, sans OGM, sans allergènes ou biologique ? |
| Compatibilité des remplissages | Le matériau de remplissage est-il hygroscopique, sensible à l'oxygène, acide, alcalin, huileux, réactif ou susceptible de subir une réticulation ? |
| Profil de diffusion | Une libération immédiate est-elle acceptable, ou faut-il recourir à un système de libération prolongée validé ? |
| Portion | Quels sont le poids de remplissage et la densité tassée requis, et combien de gélules par portion les consommateurs sont-ils prêts à accepter ? |
| Marchés cibles | Tous les ingrédients, colorants et allégations figurant sur l'emballage sont-ils autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Royaume-Uni, au Canada, en Australie et sur les autres marchés cibles ? |
| Stabilité | Comment la chaleur, l'humidité, l'oxygène, la lumière et l'emballage vont-ils affecter l'enveloppe et le contenu tout au long de la durée de conservation ? |
| Fabrication | Le shell fonctionne-t-il de manière fiable sur l'équipement sélectionné, et les contrôles relatifs aux variations de poids, au verrouillage, au polissage, à l'inspection et à la détection des métaux sont-ils définis ? |
| Conditions commerciales | Quels sont la quantité minimale de commande, le délai de livraison, le processus de mise en couleur, les besoins en outillage et le plan de continuité d'approvisionnement ? |
Avant de demander un devis, estimez la taille de coque nécessaire à partir de la densité de la formule et du poids de remplissage souhaité à l'aide d'un Tableau des tailles et guide des dimensions des capsules.
Fournisseur de gélules et liste de contrôle du certificat d'analyse (COA)
- Composition complète de la coque et noms courants ou habituels des ingrédients
- Informations sur l'origine et la traçabilité de la gélatine, de la cellulose, de l'amidon et des plastifiants
- Certificat d'analyse et cahier des charges en vigueur pour le lot et la qualité de coque concernés
- Spécifications microbiologiques, relatives aux métaux lourds, aux solvants résiduels, à l'humidité et aux caractéristiques physiques, le cas échéant
- Méthode d'essai de désintégration ou de dissolution et critères d'acceptation
- Documents relatifs aux allergènes, aux OGM, à l'ESB/EST, aux régimes végétaliens/végétariens, halal, casher et bio, selon le cas
- Déclarations réglementaires relatives aux colorants et aux marchés cibles
- Conditions de stockage, durée de conservation, configuration des emballages et engagements en matière de contrôle des modifications
- Données relatives à la compatibilité, aux essais pilotes, à la stabilité accélérée et à la stabilité en temps réel de la formule finale
GENSEI prend en charge la sélection des coques, la validation des formules, le dimensionnement des gélules, la planification des essais pilotes et de la production, les tests, le conditionnement et la coordination des étiquettes. Découvrez nos fabrication de compléments en gélules nos compétences pour discuter d'un projet de capsule sur mesure.
Questions fréquemment posées
De quoi sont composées les gélules ?
La plupart des enveloppes de gélules rigides sont fabriquées à partir de gélatine ou d’HPMC. La gélatine est d’origine animale, tandis que l’HPMC est un matériau d’origine non animale dérivé de la cellulose. Certaines gélules d’origine végétale utilisent du pullulane, de l’amidon ou d’autres systèmes à base de polysaccharides. Les gélules molles contiennent généralement de la gélatine ou un système d'enveloppe spécifique d'origine non animale, de l'eau et un plastifiant.
De quoi sont composées les gélules de vitamines ?
L'enveloppe est généralement composée de gélatine ou d'HPMC, tandis que le contenu contient les vitamines et les excipients nécessaires à la fabrication ou à la stabilité du produit. Il convient de consulter à la fois le tableau « Informations nutritionnelles » et la liste des « Autres ingrédients ».
De quoi sont composées les gélules végétariennes ?
De nombreuses gélules végétariennes sont fabriquées à partir d'HPMC, également appelé hypromellose. D'autres utilisent du pullulane ou des mélanges d'amidon et de polysaccharides propres à chaque fournisseur. Vérifiez la composition complète de l'enveloppe ainsi que toute documentation relative aux certifications végétaliennes, halal, casher ou sans OGM.
Les gélules sont-elles fabriquées à partir de porc ?
C'est le cas pour certaines, mais pas pour toutes. Les gélules peuvent être fabriquées à partir de gélatine d'origine porcine, bovine, de poisson ou d'autres sources de gélatine autorisées. Il convient de vérifier l'origine animale sur l'étiquette ou dans la documentation fournie par le fabricant ou le fournisseur.
Les capsules des compléments alimentaires sont-elles en plastique ?
Non. Les gélules alimentaires standard sont fabriquées à partir de matériaux filmogènes tels que la gélatine, l'HPMC ou le pullulane. Il ne s'agit pas de plastiques d'emballage ordinaires ; ces matériaux sont conçus pour se désintégrer ou se dissoudre dans des conditions bien précises.
Peut-on ouvrir une gélule de complément alimentaire ?
Certaines gélules en poudre à libération immédiate peuvent être ouvertes, mais les produits à libération retardée, à enrobage entérique, à libération prolongée, sous forme de microbilles, probiotiques, enzymatiques et sensibles à l'humidité ne doivent pas nécessairement être ouverts. Respectez les consignes figurant sur l'étiquette et, en cas de doute, renseignez-vous auprès du fabricant ou d'un professionnel de santé qualifié.
L'HPMC est-il toujours meilleur que la gélatine ?
Non. L'HPMC permet un positionnement sans recours à des animaux et peut s'avérer utile pour certaines préparations sensibles à l'humidité, tandis que la gélatine peut présenter des avantages en termes de coût et de mise en œuvre. Le choix le plus approprié dépend de la compatibilité avec la préparation, des exigences en matière de mise sur le marché, de la certification, des marchés cibles, du conditionnement, de la stabilité et du coût.
Références
- FDA : Questions et réponses sur les compléments alimentaires
- FDA : Guide d’étiquetage des compléments alimentaires, chapitre V — Étiquetage des ingrédients
- FDA : Guide de conformité aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur pour les compléments alimentaires
- FTC : Lignes directrices relatives à la conformité des produits de santé
- USDA AMS : amendement au Programme national de l'agriculture biologique visant à ajouter le pullulane
- eCFR américain : réglementation relative au dioxyde de titane utilisé comme additif colorant
- Règlement (UE) 2022/63 de la Commission européenne relatif au dioxyde de titane (E171)
- Évaluation comparative des enveloppes de gélules en gélatine et en HPMC dans des conditions d'humidité
Note de la rédaction : Cet article fournit des informations générales à caractère pédagogique et relatives à la formulation. L'adéquation du produit fini, ses allégations, son étiquetage, sa certification et sa conformité réglementaire doivent être évalués en fonction de la formule exacte, de la documentation fournie par le fournisseur, du processus de fabrication et du marché cible.
Warren Wan est un expert chevronné qui possède une vaste expérience dans la chaîne d’approvisionnement des compléments alimentaires, ainsi qu’une solide expertise pratique dans la recherche, le développement, le contrôle des processus et l’approvisionnement mondial d’ingrédients clés tels que les peptides de collagène, les protéines de bouillon d’os et la kératine. En tant qu'auteur de cette chronique, il s'attache à aller au-delà des discours marketing pour transformer les notions scientifiques obscures relatives aux ingrédients et les normes de contrôle qualité de la production en une vulgarisation scientifique rigoureuse et accessible, aidant ainsi les lecteurs à comprendre la vérité qui se cache derrière les étiquettes et à faire des choix plus rationnels en matière de santé.
