Woraus besteht eine Gelatinekapsel? Inhaltsstoffe, Herkunft und Leitfaden zur Qualität

Kurze Antwort

Eine Hartgelatinekapselhülle besteht in der Regel aus Gelatine und Wasser, gegebenenfalls ergänzt durch Farbstoffe, Trübungsmittel und Druckfarben. Eine Weichgelatinekapselhülle enthält in der Regel Gelatine, Wasser und einen Weichmacher wie Glycerin oder Sorbit sowie gegebenenfalls Farbstoffe oder andere Verarbeitungshilfsstoffe. Die genaue Zusammensetzung, die tierische Herkunft und die Spezifikationen variieren je nach Lieferant und Produkt.

Die Hülle sollte getrennt von der Kapselfüllung geprüft werden. Verbraucher legen möglicherweise Wert auf die tierische Herkunft und die Eignung für die Ernährung, während Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln vor der Produktion zudem Nachweise hinsichtlich Identität, mikrobiologischer Eigenschaften, Schadstoffe, Auflösung, Stabilität und Kennzeichnung vorlegen müssen.

Was ist Gelatine?

Gelatine ist ein Proteinbestandteil, der durch teilweise Hydrolyse aus kollagenreichen tierischen Geweben. Kommerzielle Gelatine kann aus Rinder-, Schweine- oder Fischquellen gewonnen werden. Ihre Herkunft, das Gewebe, die Vorbehandlung und der Herstellungsprozess beeinflussen Eigenschaften wie Gelfestigkeit, Viskosität, Farbe, Geruch und die Leistungsfähigkeit der Kapseln.

Bei der Spezifikation von Kapseln sollte man sich nicht allein auf den Begriff “Gelatine” verlassen. Die Beschaffungsteams sollten die Tierart, die Gewebequelle, das Herkunftsland, gegebenenfalls die Kennzeichnung als Typ A oder Typ B sowie die Qualitätsunterlagen des Lieferanten überprüfen. Einen detaillierteren Überblick über die Herstellung finden Sie unter Wie Gelatine hergestellt wird.

Woraus besteht eine Hartgelatinekapsel?

Eine Hartgelatinekapsel ist eine zweiteilige Hülle, die aus einer Kappe und einem Körper besteht. Die Zusammensetzung der Hülle basiert in der Regel auf Gelatine und gereinigtem Wasser. Je nach Produkt und Markt kann sie außerdem zugelassene Farbstoffe, Trübungsmittel und Druckfarben enthalten.

Hersteller von Hartkapseln regeln die Viskosität der Lösung, die Tauchbedingungen, die Trocknung, die Hüllenabmessungen, den Feuchtigkeitsgehalt, die mechanische Festigkeit und die Auflösung. Die endgültige Zusammensetzung der Hülle und der Restfeuchtigkeitsgehalt sind lieferanten- und verfahrensspezifisch, weshalb allgemeine Prozentangaben nicht als feste Werte für jede Kapsel angegeben werden sollten.

Woraus besteht eine Weichgelatinekapsel?

Eine Weichgelatinekapsel, auch „Softgel“ genannt, ist eine einteilige, hermetisch verschlossene Hülle. Ihr Hüllensystem besteht in der Regel aus Gelatine, gereinigtem Wasser und einem Weichmacher. Glycerin und Sorbitol sind gängige Weichmacher, da sie zur Bildung einer flexiblen Hülle beitragen. Die Rezeptur kann zudem zugelassene Farbstoffe, Trübungsmittel, Aromastoffe oder andere Verarbeitungshilfsstoffe enthalten, sofern dies technisch gerechtfertigt und gesetzlich zulässig ist.

Die Wahl des richtigen Weichmachersystems hängt von der Zusammensetzung der Füllmasse, der Verträglichkeit zwischen Hülle und Füllmasse, der angestrebten Härte, den Lagerbedingungen und der Verpackung ab. Die Entwicklung von Softgel-Kapseln erfordert daher Pilotversuche und Stabilitätsprüfungen und lässt sich nicht auf ein allgemeingültiges Verhältnis von Gelatine zu Weichmacher festlegen.

Inhaltsstoffe von Hart- und Weichgelatinekapseln

Faktor	Hartgelatinekapsel	Weichgelatinekapsel
Gehäusedesign	Zweiteilige Kappe und Gehäuse	Einteilige, abgedichtete Schale
Zutaten für den Kern und die Hülle	Gelatine und Wasser	Gelatine, Wasser und Weichmacher
Gängige optionale Zutaten	Farbstoffe, Trübungsmittel und Druckfarben	Farbstoffe, Trübungsmittel, Aromastoffe oder andere zugelassene Verarbeitungshilfsstoffe
Typische Füllmenge	Pulver, Granulate, Pellets oder ausgewählte nichtwässrige Füllstoffe	Öle, Suspensionen, Pasten und ausgewählte Lösungen
Wichtige Entwicklungskontrollen	Schalenabmessungen, Sprödigkeit, Feuchtigkeit, Füllverträglichkeit und Auflösung	Weichmacherbilanz, Nahtintegrität, Leckage, Migration, Oxidation und Auflösung

Woher stammt Kapselgelatine?

Rindergelatine

Rindergelatine wird üblicherweise aus Rinderhäuten, -haut oder -knochen hergestellt. Käufer sollten Unterlagen zur Tierart und zum Gewebe, zum Herkunftsland, zur Rückverfolgbarkeit sowie entsprechende BSE-/TSE-Erklärungen anfordern. Die Bezeichnung “BSE-frei” sollte nicht als vage, absolute Aussage verwendet werden; in den Unterlagen sollten die Ausgangsmaterialien und die für den jeweiligen Inhaltsstoff geltenden Kontrollmaßnahmen beschrieben werden.

Schweine-Gelatine

Schweinegelatine wird aus Schweinehaut oder anderem Schweinegewebe gewonnen. Sie findet breite Anwendung in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie, ist jedoch für Halal-Produkte nicht zulässig und erfüllt möglicherweise nicht die koscheren Anforderungen. Die Zertifizierung hängt von der genauen Herkunft, dem Herstellungsverfahren, der Produktionsstätte und der Zertifizierungsstelle ab.

Fischgelatine

Fischgelatine kann aus bestimmten religiösen, kulturellen oder marktbezogenen Gründen gewählt werden. Ihre Gelbildungseigenschaften können sich von denen der Gelatine aus Säugetieren unterscheiden, weshalb die Fischart, die Allergenbewertung, die Versorgungssicherheit und die Zertifizierung überprüft werden sollten. Die Herkunft aus Fisch allein begründet nicht automatisch den Halal- oder Koscher-Status.

Welche optionalen Inhaltsstoffe können in der Kapselhülle enthalten sein?

Farbstoffe und Trübungsmittel

Kapseln können transparent, farbig oder undurchsichtig sein. Jeder Farbstoffzusatz muss für den vorgesehenen Verwendungszweck und den Zielmarkt zugelassen sein. Die Anforderungen an Titandioxid unterscheiden sich je nach Markt: In den Vereinigten Staaten ist es unter den aktuellen FDA-Bedingungen weiterhin für bestimmte Verwendungszwecke in Lebensmitteln zugelassen, während E171 in der Europäischen Union nicht mehr als Lebensmittelzusatzstoff zugelassen ist. Marken, die Nahrungsergänzungsmittel in mehreren Märkten vertreiben, sollten ein marktgerechtes Farbsystem festlegen.

Druckfarben

Kapseln können mit Produktcodes, Logos oder anderen Kennzeichnungen bedruckt werden. Die Zusammensetzung der Druckfarbe, Maßnahmen zur Migrationskontrolle, die Lesbarkeit sowie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sollten in der Kapsel-Spezifikation und in den Unterlagen des Lieferanten enthalten sein.

Konservierungsstoffe und Verarbeitungshilfsmittel

Nicht jede Gelatinekapsel benötigt ein Konservierungsmittel. Ob dies erforderlich ist, hängt von der Wasseraktivität, den Herstellungskontrollen, der Zusammensetzung der Kapselhülle und den Lagerbedingungen ab. Marken sollten die vollständige Angabe der Inhaltsstoffe der Kapselhülle anfordern und nicht davon ausgehen, dass alle Verarbeitungsmaterialien bei allen Lieferanten identisch sind.

Wie werden Hartgelatinekapseln hergestellt?

1. Die Gelatine wird unter kontrollierten Bedingungen mit Wasser versetzt und aufgelöst.
2. Bei Bedarf werden zugelassene Farbstoffe oder andere Zutaten für die Schale hinzugefügt.
3. Metallstifte werden in die Gelatinelösung getaucht, um die Folien für die Kappe und den Körper zu bilden.
4. Die Schalen werden unter kontrollierten Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen getrocknet.
5. Die getrockneten Schalen werden geschält, zugeschnitten und zusammengefügt.
6. Die Kapseln werden vor der Freigabe auf Abmessungen, Mängel, Feuchtigkeit und Leistungsfähigkeit geprüft.

Während Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln in Kapselform, muss die Hülle zudem hinsichtlich der vorgesehenen Abfüll-, Verpackungs- und Haltbarkeitsbedingungen geprüft werden.

Wie werden Softgels hergestellt?

1. Aus Wasser, Weichmacher und zugelassenen optionalen Zutaten wird eine Gelatinemasse hergestellt.
2. Das Füllmaterial wird separat vorbereitet und auf seine Verträglichkeit mit der Hülle geprüft.
3. In einem Rotationsstanzverfahren werden zwei Gelatinebänder geformt und miteinander verbunden.
4. Die Füllmenge wird zwischen den Bändern dosiert, während die Kapsel geformt und versiegelt wird.
5. Die Softgels werden getrocknet, sortiert, geprüft und getestet.
6. Das Endprodukt wird so verpackt, dass Feuchtigkeit, Sauerstoff, Licht und Temperatur entsprechend den Anforderungen geregelt werden.

Reaktive Aldehyde, ungeeignete Lösungsmittel, übermäßige Wassermigration oder schlechte Lagerbedingungen können die Vernetzung und Auflösung der Gelatine beeinträchtigen. Daher ist eine Prüfung des Endprodukts erforderlich, selbst wenn die leere Hülle die Spezifikationen für eingehende Waren erfüllt.

Gelatine im Vergleich zu HPMC und anderen pflanzlichen Hüllen

HPMC, Pullulan und andere gelatinefreie Materialien sind eigenständige Kapselhüllensysteme. HPMC ist keine Gelatineart. Eine pflanzliche Kapselhülle mag zwar für die Positionierung als vegetarisches Produkt geeignet sein, doch die Bezeichnung des Materials allein ist kein Nachweis dafür, dass das Produkt vegan, halal, koscher, gentechnikfrei oder allergenfrei ist. Die genaue Rezeptur, die Verarbeitungshilfsstoffe, die Produktionsstätte und die Zertifikate müssen noch geprüft werden.

Einen technischen Vergleich des Schalenverhaltens und der Kompromisse bei der Formulierung finden Sie unter Gelatine- vs. HPMC-Kapseln.

Kennzeichnung und Eignung für die Ernährung

• Unterscheiden Sie die Inhaltsstoffe der Kapselhülle von den Inhaltsstoffen, die sich im Inneren der Kapsel befinden.
• Führen Sie die für den Zielmarkt erforderlichen Inhaltsstoffe der Hülle auf; ein Begriff wie “vegetarische Kapsel” stellt keine vollständige Angabe der Inhaltsstoffe dar.
• Geben Sie gegebenenfalls gemäß den geltenden Kennzeichnungsvorschriften zugesetztes Wasser, Glycerin, Farbstoffe und sonstige Zutaten an.
• Beschreiben Sie Rindergelatine nicht automatisch als halal oder koscher.
• Verwenden Sie den Begriff “allergenfrei” nur, wenn die Angabe im Hinblick auf die Rezeptur, die Produktionsstätte, die Lieferkette und die geltenden Rechtsvorschriften geprüft wurde.
• Vergewissern Sie sich, dass Farbstoffe und Druckfarben in jedem Markt, in dem das Produkt verkauft werden soll, zugelassen sind.

Zu prüfende Qualitätsspezifikationen

Qualitätsmerkmal	Was ist zu überprüfen?	Warum es wichtig ist
Identität und Herkunft	Gelatine-Herkunft, Tierart, Gewebe, Herkunftsland und Rückverfolgbarkeit	Unterstützt die korrekte Kennzeichnung, die Eignung für bestimmte Ernährungsbedürfnisse und die Überprüfung von Risiken hinsichtlich der Herkunft
Funktionale Eigenschaften	Gelstärke, Viskosität und vom Lieferanten festgelegte Leistungsspezifikationen für Kapseln	Beeinflusst die Schalenbildung, die mechanischen Eigenschaften und die Prozesskonsistenz
Abmessungen und Aussehen	Grenzwerte für Kapselgröße, Passform von Kappe und Gehäuse, Farbe, Aufdruck und optische Mängel	Unterstützt die Leistung der Abfüllanlage und die Präsentation des Endprodukts
Feuchtigkeit und mechanisches Verhalten	Feuchtigkeitsbereich, Sprödigkeit, Elastizität und Lagerbedingungen des Lieferanten	Verringert das Risiko von Rissen, Verformungen und Undichtigkeiten
Mikrobiologie	Gesamtzahlen und Grenzwerte für bestimmte Organismen	Unterstützt die Freigabe von Inhaltsstoffen und Fertigprodukten
Schadstoffe	Schwermetalle und andere risikobasierte Prüfungen	Erfüllt die Anforderungen an die Markt- und Produktsicherheit
Auflösung oder Zerfall	Vorgeschriebene oder produktspezifische Methode und Abnahmekriterien	Bestätigt, dass die fertige Darreichungsform wie vorgesehen funktioniert
Kompatibilität und Stabilität	Angaben zu Wechselwirkungen mit anderen Substanzen, Vernetzungsrisiko, Verpackungsverträglichkeit und Haltbarkeit	Die Konformität der eingehenden Schalen garantiert nicht die Leistungsfähigkeit des Endprodukts
Dokumentation	Spezifikation, Chargenzertifikat (COA), Technisches Datenblatt (TDS), Sicherheitsdatenblatt (SDS), Herkunftserklärung und relevante Zertifikate	Unterstützt die Lieferantenqualifizierung und die Vorbereitung auf Audits

Wie Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln die Kapselhülle auswählen sollten

Die beste Kapselhülle ist diejenige, die den Anforderungen des Produkts hinsichtlich Füllung, Markt, Ernährung, Verarbeitung und Stabilität entspricht. Eine transparente Hartgelatinekapsel kann für ein Trockenpulver geeignet sein, während eine undurchsichtige oder bedruckte Kapselhülle zum Schutz vor Lichteinwirkung oder zur Markenidentifikation gewählt werden kann. Eine Weichgelkapsel erfordert ein kompatibles Weichmachersystem und eine Füllung, die die Kapselhülle nicht destabilisiert.

Marken sollten vor der Einholung von Angeboten die Zielmärkte, die Verpackungsart, die Portionsgröße, die Zertifizierungsanforderungen, das Farbsystem, die Verpackung und die Haltbarkeitsdauer festlegen. Der Lieferant der Verpackungshüllen und der Auftragshersteller sollten anschließend dokumentieren, inwiefern das ausgewählte Material für das Endprodukt geeignet ist.

Fragen zur Ausschreibung für einen Hersteller von Gelatinekapseln

1. Handelt es sich bei der Hülle um Hartgelatine oder Weichgelatine, und wie lautet die vollständige Zusammensetzung der Hülle?
2. Von welcher Tierart, welchem Gewebe und aus welchem Herkunftsland stammt die Gelatine?
3. Welche Typ-A- oder Typ-B-Kennzeichnung und welche funktionalen Spezifikationen gelten?
4. Welche Farbstoffe, Trübungsmittel, Druckfarben, Weichmacher oder Konservierungsmittel werden verwendet?
5. Sind alle Inhaltsstoffe der Schalen in den Zielmärkten zugelassen?
6. Welche Halal-, Koscher- oder sonstigen Zertifikate gelten für genau diese Schale und diesen Produktionsstandort?
7. Welche Unterlagen zu BSE/TSE und zur Rückverfolgbarkeit liegen für Rindergelatine vor?
8. Welche Eingangs- und Fertigproduktprüfungen sind enthalten?
9. Wie wird die Kompatibilität zwischen Schale und Füllung bewertet?
10. Wie werden Vernetzung, Auflösung, Sprödigkeit, Leckage und Feuchtigkeitsmigration kontrolliert?
11. Wie hoch sind die Mindestbestellmenge, die Mustermenge, die Werkzeugkosten und die Lieferzeit?
12. Können Sie uns aktuelle Echtheitszertifikate (COAs), Spezifikationen, Chargenprotokolle und Stabilitätsdaten zur Verfügung stellen?

Wo GENSEI zum Einsatz kommt

GENSEI unterstützt Projekte zur Herstellung von Hartkapseln und Softgels, einschließlich der Auswahl der Kapselhüllen, der Überprüfung der Rezeptur, der Pilotentwicklung, der Abfüllung, der Verpackung und der Qualitätsplanung. Marken können Kontaktieren Sie GENSEI unter Angabe des gewünschten Hüllenmaterials, der Füllart, der Kapselgröße, des Zielmarktes, der Zertifizierungsanforderungen und der Bestellmenge.

Häufig gestellte Fragen

Woraus bestehen Gelatinekapseln?

Harte Gelatinekapselhüllen werden in der Regel aus Gelatine und Wasser hergestellt, wobei optional Farbstoffe, Trübungsmittel und Druckfarben hinzugefügt werden können. Weichgelkapselhüllen enthalten in der Regel zusätzlich einen Weichmacher wie Glycerin oder Sorbit.

Werden Gelatinekapseln aus Schweinefleisch hergestellt?

Manche enthalten sie. Gelatinekapseln können Gelatine vom Schwein, vom Rind oder vom Fisch enthalten. Die Tierart sollte anhand des Produktetiketts oder der Unterlagen des Lieferanten überprüft werden und nicht allein aufgrund des Begriffs “Gelatine” angenommen werden.”

Sind Gelatinekapseln vegetarisch?

Nein. Gelatine ist tierischen Ursprungs. Vegetarische Alternativen für die Kapselhülle können HPMC, Pullulan oder andere gelatinefreie Materialien enthalten, vorbehaltlich einer Überprüfung der Rezeptur und der Zertifizierung.

Was ist der Unterschied zwischen einer Hartgelatinekapsel und einer Softgel-Kapsel?

Eine Hartkapsel besteht aus einer zweiteiligen Hülle, die üblicherweise mit Pulver oder Granulat gefüllt ist. Ein Softgel ist eine einteilige, versiegelte Hülle, die einen Weichmacher enthält und üblicherweise für Öle, Suspensionen oder Pasten verwendet wird.

Enthalten Gelatinekapseln Glycerin?

Für Softgel-Hüllen werden üblicherweise Glycerin, Sorbit oder ein anderer Weichmacher verwendet. Harte Gelatinekapselhüllen enthalten in der Regel keinen Weichmacher, allerdings sollte die genaue Rezeptur des Herstellers überprüft werden.

Sind Kapseln aus Rindergelatine halal?

Nicht automatisch. Der Halal-Status hängt von der Herkunft der Rinder, der Schlachtung, der Verarbeitung, der Produktionsstätte und einer gültigen Zertifizierung für die jeweilige Kapselhülle ab.

Müssen die Inhaltsstoffe der Kapselhülle auf dem Etikett angegeben werden?

Relevante Bestandteile der Hülle sollten gemäß den Kennzeichnungsvorschriften des Zielmarktes in der Zutatenliste aufgeführt werden. Eine allgemeine Angabe wie “vegetarische Kapsel” ersetzt keine vollständige Zutatenliste.

Letzte Erkenntnis

Eine Gelatinekapselhülle besteht nicht nur aus “Gelatine”. Harte Kapseln enthalten in der Regel Gelatine und Wasser, während bei Weichkapseln zusätzlich ein Weichmacher zum Einsatz kommt. Tierische Herkunft, optionale Farbstoffe, Druckfarben, Zertifizierungen, Kontaminationskontrollen, Auflösbarkeit, Füllverträglichkeit und Kennzeichnung spielen allesamt eine Rolle. Verbraucher sollten die Herkunft und die Eignung für die Ernährung prüfen; Marken sollten die genaue Zusammensetzung der Kapselhülle anhand von Chargenunterlagen und Tests am Endprodukt nachweisen.

Referenzen

1. FDA: Fragen und Antworten zu Nahrungsergänzungsmitteln
2. FDA: Leitfaden zur Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, Kapitel V – Kennzeichnung der Inhaltsstoffe
3. Warnschreiben der FDA: Kennzeichnung der Inhaltsstoffe von Kapselhüllen
4. FDA: Endgültige Verordnung zur bovinen spongiformen Enzephalopathie
5. 21 CFR Teil 111, Unterabschnitt E: Anforderungen an Komponenten und Spezifikationen
6. FDA: Titandioxid als Farbstoff in Lebensmitteln
7. Verordnung (EU) 2022/63 der Kommission über Titandioxid (E171)
8. Gelatine Manufacturers Institute of America: Gelatine-Handbuch
9. Überblick über die Formulierung und Herstellung von Softgel-Kapseln
10. Gelatinstruktur, Vernetzung und Auflösung von Hartkapseln