Ingrediente especial
Fabricante e fornecedor de pó de β-NAD
O β-NAD (β-nicotinamida adenina dinucleótido) é fornecido em pó para o desenvolvimento de formulações e compra comercial de ingredientes. Especificações analíticas definidas e documentação de lote apoiam a qualificação do material antes da encomenda.
β-nicotinamida adenina dinucleótido
Identidade do produto β-NAD
Seleção do material
Distinguir o β-NAD de ingredientes relacionados
A qualificação do ingrediente começa pela forma química exigida. O β-NAD é a forma oxidada do dinucleótido de adenina nicotinamida e deve ser especificado independentemente de ingredientes precursores ou de formas reduzidas de NAD.
Material de NAD direto
O β-NAD é quimicamente distinto de ingredientes precursores como o NMN e o NR. Uma formulação que exige β-NAD direto deve, por isso, ser associada à identidade do ingrediente pretendido, em vez de ser substituída com base na designação mais ampla de NAD.
Foco da qualificação
Reveja a identidade, a base de doseamento, a pureza, o teor de água, os controlos de contaminantes e os limites microbiológicos em conjunto com a forma farmacêutica pretendida e o processo de fabrico antes de aprovar um lote comercial.
Informação do lote
Informação do lote de referência
Norma: Normas da empresa.
Dados técnicos
Especificação do pó de β-NAD e resultados do certificado de análise
| Parâmetro de ensaio | Especificação | Método de ensaio | Resultado |
|---|---|---|---|
| Propriedades físicas e químicas | |||
| Aspeto | Pó branco a esbranquiçado | Inspeção visual | Pó branco |
| Solubilidade | Solúvel em água | Inspeção visual | Solúvel em água |
| Pureza | ≥99.0% | HPLC | 99.68% |
| Doseamento (base seca) | 98.0%–102.0% | HPLC | 99.57% |
| Teor de água | ≤8.0% | Perda por secagem | 6.39% |
| Metais pesados | |||
| Pb | ≤0.5 ppm | GB 5009.12 | N.D. |
| As | ≤0.5 ppm | GB 5009.11 | Conforme |
| Hg | ≤0.5 ppm | GB 5009.17 | N.D. |
| Cd | ≤0.5 ppm | GB 5009.15 | N.D. |
| Controlos microbiológicos | |||
| Contagem microbiana total | <300 CFU/g | GB 4789.2 | Conforme |
| E. coli | Não detetado | GB 4789.38 | N.D. |
| Leveduras e bolores | <10 CFU/g | GB 4789.15 | Conforme |
| Salmonella | Não detetado | GB 4789.4 | N.D. |
| Staphylococcus aureus | Não detetado | GB 4789.10 | N.D. |
Formatos de aplicação
Considerações de formulação por forma farmacêutica
O desenvolvimento da forma farmacêutica deve considerar a carga de ingrediente, a exposição no processamento, o controlo da humidade e os requisitos de estabilidade da formulação completa.
Cápsulas
Avalie o peso de enchimento alvo, a compatibilidade com excipientes e o manuseamento do pó na mistura completa da cápsula.
Comprimidos
Avalie as condições de compressão, a seleção de excipientes e a exposição no processamento durante o desenvolvimento de comprimidos.
Saquetas e misturas em pó
Considere a uniformidade da mistura, a gestão da humidade e a proteção da embalagem para formatos secos em dose unitária.
Pós para bebidas
Avalie a exposição à água após a reconstituição, o formato de consumo e a estabilidade do produto final antes de finalizar a formulação.
Manuseamento e armazenamento
Transporte e armazenamento a longo prazo
Transporte
Manter selado, seco e ao abrigo da luz para transporte em condições de temperatura ambiente.
Armazenamento a longo prazo
Manter selado e seco para armazenamento a longo prazo.
Pedido de fornecimento de ingredientes
Fale sobre os seus requisitos de β-NAD
Partilhe os detalhes de compra e formulação necessários para associar o material, a documentação e a informação comercial ao seu projeto.
Quantidade e destino
Indique a quantidade necessária e o mercado de destino para que os detalhes atuais de fornecimento e cotação possam ser preparados.
Aplicação e processo
Indique a forma farmacêutica pretendida e as condições de processamento relevantes para que os requisitos do material possam ser revistos em contexto.
Documentação e compras
Identifique os documentos técnicos, a informação de embalagem e os detalhes comerciais necessários para o seu processo de qualificação e compra.